在跨國(guó)藥企紛紛在華建立研發(fā)基地的同時(shí)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)間的本土研發(fā)聯(lián)盟亦悄然興起。
近日，江蘇先聲藥物研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱先聲藥業(yè)）與中國(guó)臨床研究CRO的*泰格醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱泰格醫(yī)藥）宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，雙方今后將在創(chuàng)新藥物臨床研究、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)、注冊(cè)等多個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行合作。
“先聲與泰格醫(yī)藥雙方的戰(zhàn)略合作，標(biāo)志著中國(guó)的藥企研發(fā)機(jī)構(gòu)與CRO之間形成了新的資源整合模式，除了雙方人才結(jié)構(gòu)互補(bǔ)之外，戰(zhàn)略合作將比簡(jiǎn)單的外包關(guān)系更能優(yōu)化利用資源，提高工作效率和質(zhì)量，在一定程度上降低總的藥物研發(fā)成本。”先聲藥業(yè)科學(xué)官王鵬博士對(duì)于先聲與泰格醫(yī)藥的戰(zhàn)略合作模式的解讀，恰好代表了目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)間新興的“*一體化藥物研發(fā)”的合作模式。
一體化藥物研發(fā)網(wǎng)絡(luò)
據(jù)了解，“*一體化藥物研發(fā)網(wǎng)絡(luò)”主要是將從事臨床前期發(fā)現(xiàn)的專業(yè)化實(shí)驗(yàn)室或?qū)I(yè)研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)與相關(guān)生物技術(shù)和核心領(lǐng)域的硬件設(shè)施相結(jié)合，在出現(xiàn)試驗(yàn)失敗或需要重新調(diào)整藥物治療重點(diǎn)時(shí)，可以較低的成本結(jié)束這一階段的相關(guān)性研究并啟動(dòng)新的開(kāi)發(fā)研究。通常這一工作以外包定制的方式開(kāi)展，這也是國(guó)內(nèi)眾多 CRO企業(yè)興起的本源。
目前，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)間興起的本土研發(fā)聯(lián)盟亦開(kāi)始傳遞出這種 “*一體化藥物研發(fā)網(wǎng)絡(luò)”*的信號(hào)——藥品生產(chǎn)企業(yè)與從事研發(fā)的生物技術(shù)企業(yè)之間不再是簡(jiǎn)單的合同買(mǎi)賣關(guān)系，而是一種戰(zhàn)略合作關(guān)系，制藥企業(yè)更加愿意向承接研發(fā)的機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移技術(shù)，分享產(chǎn)品的信息，從而建立起互信合作的基礎(chǔ)。
“泰格醫(yī)藥是中國(guó)在創(chuàng)新藥物臨床研究方面有較豐富經(jīng)驗(yàn)的CRO，這對(duì)加快先聲藥業(yè)的新藥臨床研發(fā)將起到積極的促進(jìn)作用。”王鵬博士向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者介紹，作為國(guó)內(nèi)的臨床研究合同研究組織，泰格醫(yī)藥專注于為醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)提供Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)；而先聲藥物研究院則擁有數(shù)個(gè)技術(shù)平臺(tái)，可進(jìn)行化學(xué)藥品和生物藥品研究，目前已申請(qǐng)或獲得中國(guó)發(fā)明共89件，開(kāi)發(fā)上市、*品種10個(gè)。
據(jù)悉，此次先聲與泰格醫(yī)藥的戰(zhàn)略合作不同于簡(jiǎn)單的外包合作，雙方將優(yōu)化利用現(xiàn)有資源，實(shí)現(xiàn)人才結(jié)構(gòu)的互補(bǔ)。王鵬博士認(rèn)為，泰格醫(yī)藥的醫(yī)學(xué)部、注冊(cè)部和統(tǒng)計(jì)部實(shí)力較強(qiáng)。目前，泰格醫(yī)藥的醫(yī)學(xué)部、統(tǒng)計(jì)部和注冊(cè)部總監(jiān)均已經(jīng)被先聲藥業(yè)聘為專業(yè)顧問(wèn)。
王鵬博士坦承，在先聲藥業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略上，一方面會(huì)加強(qiáng)自身研發(fā)能力的提升，通過(guò)招聘人才，形成一支既有國(guó)內(nèi)科研人員又有海外研發(fā)人才的團(tuán)隊(duì)。另一方面，也會(huì)加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的合作，借助外部的優(yōu)勢(shì)力量，加強(qiáng)先聲整體的研發(fā)能力，推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度。
本土CRO不可小窺
記者了解到，迄今為止，先聲藥業(yè)的“*一體化藥物研發(fā)網(wǎng)絡(luò)”已經(jīng)擴(kuò)展到國(guó)內(nèi)多家CRO企業(yè)，與之建立合作關(guān)系的非臨床CRO公司包括上海藥明康德、上海美迪西、上海華大天源、南京金斯瑞、愛(ài)斯醫(yī)藥、上海合力惠邦、南京華安藥業(yè)等多家國(guó)內(nèi)企業(yè)，同時(shí)，先聲方面還在與多家本土CRO公司進(jìn)一步接洽中。截止到2009年10月份，先聲藥業(yè)的外部合作研發(fā)投入比例已經(jīng)占到其總體研發(fā)投入的50%以上。
“CRO在我國(guó)屬于新興技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)，與先聲合作的企業(yè)主要是從事臨床前研究的CRO以及從事臨床試驗(yàn)的CRO（如杭州泰格醫(yī)藥等）。”談到國(guó)內(nèi)CRO 企業(yè)的優(yōu)勢(shì)何在，王鵬博士認(rèn)為，雖然國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)規(guī)模較小、業(yè)務(wù)較單一，但這些企業(yè)熟悉我國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展?fàn)顩r、文化特點(diǎn)，與相關(guān)行政管理部門(mén)、臨床研究部門(mén)關(guān)系良好，具有較大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
據(jù)了解，在一體化藥物研發(fā)階段有三個(gè)*條件：一是承接研發(fā)的機(jī)構(gòu)在每個(gè)重要領(lǐng)域都要有經(jīng)驗(yàn)豐富的科研帶頭人，領(lǐng)導(dǎo)和管理藥物開(kāi)發(fā)的全過(guò)程；二是承接研發(fā)的機(jī)構(gòu)必須進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施與技術(shù)投資，其科研條件不能輸于跨國(guó)制藥企業(yè)；三是承接研發(fā)的機(jī)構(gòu)可從所在地區(qū)就近招募到大量成本較低卻素質(zhì)較高的科研人才，與世界*的大學(xué)或科研院所擁有良好的合作關(guān)系。
泰格醫(yī)藥則因在上述三個(gè)*條件中的突出表現(xiàn)，成為目前zui受關(guān)注的中國(guó)CRO公司之一，更被《福布斯》雜志評(píng)為2009年中國(guó)投資潛力的三家生物醫(yī)藥公司之一。2008年初啟明創(chuàng)投注資泰格醫(yī)藥后，公司迅速發(fā)展壯大，并展開(kāi)了一系列令資源整合與并購(gòu)，加強(qiáng)了I期臨床、生物統(tǒng)計(jì)和GCP培訓(xùn)等相關(guān)產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈上的業(yè)務(wù)能力建設(shè)。
王鵬博士同時(shí)提醒，研究顯示，在未來(lái)5年內(nèi)，中國(guó)在新藥研發(fā)領(lǐng)域所具備的人力成本優(yōu)勢(shì)將不再成為新藥研發(fā)外包的驅(qū)動(dòng)因素。從這一點(diǎn)來(lái)看，國(guó)內(nèi)的非臨床CRO企業(yè)所具有的低成本優(yōu)勢(shì)可能不能維持很長(zhǎng)時(shí)間。另外，還需要直面CRO*在國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)。因此國(guó)內(nèi)的CRO機(jī)構(gòu)想要獲得長(zhǎng)足發(fā)展，可能需要形成化的、服務(wù)綜合化的涵蓋新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程的完善的CRO服務(wù)。
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