近日，有消息稱，受印度和越南等周邊國(guó)家青蒿素產(chǎn)業(yè)的沖擊，2009年我國(guó)青蒿素產(chǎn)品出口大幅下降，出口總量3834噸，同比下降24.2%，出口總額6513萬(wàn)美元，同比下降18.4%，出口形勢(shì)寒潮襲人。
而在早些時(shí)候，世界衛(wèi)生組織（下稱WHO）發(fā)表《2009年世界瘧疾報(bào)告》指出，到2015年，社會(huì)仍需每年為該項(xiàng)目提供50億美元的資金，并再次呼吁停止使用青蒿素單一藥物療法，建議使用復(fù)方藥物治療瘧疾。
“種種跡象表明，我國(guó)青蒿素類產(chǎn)品出口已走到十字路口，并面臨著的生存大考，這些變化值得國(guó)內(nèi)企業(yè)注意。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任羅揚(yáng)在接受記者采訪時(shí)如是說。
沖出價(jià)格戰(zhàn)迷局
由于種種原因，中國(guó)盛產(chǎn)青蒿卻未能站到青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈的，出口多是附加值低的青蒿素原料藥，而今周邊國(guó)家大力栽培黃花蒿并提取青蒿素已初具規(guī)模，在抗瘧藥物繁榮的背后，一場(chǎng)青蒿素原料藥市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)悄然開演。
“很顯然，印度是我們zui大的利益攸關(guān)方。”上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)桂林南藥股份有限公司市場(chǎng)部祝華一語(yǔ)中的地指出，近年來(lái)，印度在市場(chǎng)上不斷壓低青蒿素原料的價(jià)格，用價(jià)格換市場(chǎng)。隨著其培植規(guī)模的不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)上青蒿素價(jià)格將會(huì)格局重建，長(zhǎng)此以往，中國(guó)特產(chǎn)的青蒿，及具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的青蒿素，將被迫賤價(jià)出售。
祝華向記者坦陳，目前中國(guó)的青蒿素產(chǎn)業(yè)，制劑出口有諾華擋道，原料藥又被印度等國(guó)步步緊逼，再加上WHO的限令，我們要警惕陷入泥沼之中。
談及此，廣東新南方青蒿藥業(yè)有限公司市場(chǎng)部蔡舉林頗有同感。蔡舉林認(rèn)為，低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)造成利潤(rùn)率降低，企業(yè)便無(wú)力加*建設(shè)的投入，而品牌的缺失，又會(huì)引發(fā)價(jià)格換市場(chǎng)的行為。“看似平靜的表象，玄機(jī)重重。”
*，以無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)反制中國(guó)，是印度在原料領(lǐng)域一貫采用的手法。對(duì)此，廣州中醫(yī)藥大學(xué)青蒿素研究中心副主任宋建平認(rèn)為，這場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)無(wú)疑會(huì)將部分企業(yè)逼入進(jìn)退維谷的窘境，要突圍只有劍走偏鋒，在產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)線補(bǔ)充等方面聯(lián)合發(fā)力。
“其實(shí)，諾華熱銷的第三代復(fù)方制劑就源自我們課題組，除了留給我們產(chǎn)權(quán)保護(hù)的啟示外，其發(fā)展的方法論也是值得借鑒和深思的。”宋建平說。
不過，他也指出，復(fù)星、新南方等國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)已經(jīng)在試圖改變。“盡管如此，我們還是建議國(guó)家適當(dāng)?shù)叵拗魄噍锼卦纤幊隹?，維護(hù)我國(guó)青蒿素類產(chǎn)品的議價(jià)話語(yǔ)權(quán)。”
出口路徑對(duì)接
采訪中，記者了解到，WHO采購(gòu)一直是各進(jìn)口國(guó)政府采購(gòu)抗瘧藥物的風(fēng)向標(biāo)，而且政府主導(dǎo)的公立市場(chǎng)占青蒿素制劑消費(fèi)市場(chǎng)的70%以上，其余是私立市場(chǎng)。由此，選擇什么路徑來(lái)?yè)屨际袌?chǎng)牽動(dòng)著產(chǎn)業(yè)的敏感神經(jīng)。
“中國(guó)的青蒿素類產(chǎn)品要走向主流市場(chǎng)，WHO的藥品預(yù)認(rèn)證是*道門檻。”談及此，羅揚(yáng)難掩心頭憂慮。多年來(lái)，青蒿素的種植和提取是我們的優(yōu)勢(shì)，但在產(chǎn)品開發(fā)和銷售方面相對(duì)薄弱，要獲得認(rèn)證，困難重重。
事實(shí)上，國(guó)內(nèi)復(fù)方制劑zui缺乏的是對(duì)療效、穩(wěn)定性、安全性的評(píng)估。祝華認(rèn)為，目前zui困難的是拿不出有力的臨床數(shù)據(jù)，特別是與國(guó)外相關(guān)的數(shù)據(jù)，如化學(xué)成分分析。因此，亟待加強(qiáng)復(fù)方制劑的研發(fā)工作。所幸的是，復(fù)星已獲得了WHO直接供應(yīng)商資格?？梢姡哒J(rèn)證的道路曙光初現(xiàn)。
當(dāng)然，WHO認(rèn)證非常復(fù)雜，即使獲得了認(rèn)證，主流市場(chǎng)仍將面對(duì)諾華的壓力。對(duì)此，蔡舉林認(rèn)為，積極與政府合作拉動(dòng)出口也是一條途徑。
蔡舉林解釋說，這雖是一個(gè)無(wú)奈的選擇，卻很現(xiàn)實(shí)。比如，新南方的第四代青蒿素復(fù)方粵特快通過政府援非抗瘧項(xiàng)目，成功登陸科摩羅莫埃利島，引起了非洲大陸的廣泛關(guān)注。“由于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)的區(qū)別太大，且審批周期長(zhǎng)，很多企業(yè)走認(rèn)證之路進(jìn)展緩慢。而利用政府合作，通過療效證明走向世界也是明智之舉。”蔡舉林說，當(dāng)然，我們也沒有放松謀求WHO的認(rèn)證。
據(jù)悉，還有出口企業(yè)的產(chǎn)品在走私人分銷這條路。宋建平認(rèn)為，如果在當(dāng)?shù)負(fù)碛忻雷u(yù)度高的代理商，能把藥品賣到醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)展空間也不錯(cuò)。“其實(shí)，路徑?jīng)]有好壞之分，問題的關(guān)鍵是企業(yè)是否把自身的優(yōu)勢(shì)和當(dāng)前的出口形勢(shì)進(jìn)行了恰到好處的對(duì)接。”
呼吁快速審批
據(jù)了解，青蒿素是我國(guó)惟一被WHO認(rèn)可的按西藥研究標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的中藥。然而，近幾年，我國(guó)青蒿素產(chǎn)業(yè)進(jìn)軍市場(chǎng)的腳步稍顯遲鈍。
“究其原因，審批程序繁瑣是一個(gè)難以繞過的問題。”祝華毫不忌諱地告訴記者，由于我國(guó)青蒿素類產(chǎn)品的出口先得在國(guó)內(nèi)注冊(cè)，然而按照現(xiàn)有的審批程序，已不合適現(xiàn)實(shí)需要。國(guó)家應(yīng)考慮在藥政管理方面適當(dāng)放寬審批政策，對(duì)青蒿素實(shí)行快速審批。
當(dāng)然，不僅僅只有復(fù)星有此夙愿，記者在采訪中，很多青蒿素類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)都不約而同地流露出對(duì)快速審批的渴望。
“目前，國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)者咄咄逼人，企業(yè)除了自身要主動(dòng)練好內(nèi)功外，同樣重要的就是需要政策上的扶持?？焖賹徟鸀槠髽I(yè)爭(zhēng)奪市場(chǎng)贏得了寶貴的時(shí)間和成本，有利于企業(yè)在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。”蔡舉林說。
事實(shí)上，除了審批程序外，我國(guó)的審批標(biāo)準(zhǔn)也亟待加強(qiáng)。蔡舉林指出，政策具有很強(qiáng)的引導(dǎo)性，政府要引導(dǎo)企業(yè)改變以往的低層次競(jìng)爭(zhēng)，向技術(shù)創(chuàng)新的競(jìng)爭(zhēng)過渡，在管理體制和思維上與接軌。
“目前我國(guó)青蒿素制劑出口企業(yè)中，單方藥出口日漸退出市場(chǎng)，國(guó)家在政策上要加強(qiáng)引導(dǎo)，一方面要鼓勵(lì)企業(yè)向高附加值的產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，增加對(duì)復(fù)方青蒿素成藥的科研投入和開發(fā)力度，另一方面，要抑制低水平的落后產(chǎn)能，按市場(chǎng)規(guī)律，走精兵之路。同時(shí)，也要為企業(yè)順利通過認(rèn)證鋪路搭橋，提供更有效的咨詢和幫助。” 祝華說。
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