近日，有消息稱，受印度和越南等周邊國家青蒿素產(chǎn)業(yè)的沖擊，2009年我國青蒿素產(chǎn)品出口大幅下降，出口總量3834噸，同比下降24.2%，出口總額6513萬美元，同比下降18.4%，出口形勢寒潮襲人。
而在早些時候，世界衛(wèi)生組織（下稱WHO）發(fā)表《2009年世界瘧疾報告》指出，到2015年，社會仍需每年為該項目提供50億美元的資金，并再次呼吁停止使用青蒿素單一藥物療法，建議使用復方藥物治療瘧疾。
“種種跡象表明，我國青蒿素類產(chǎn)品出口已走到十字路口，并面臨著的生存大考，這些變化值得國內(nèi)企業(yè)注意。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任羅揚在接受記者采訪時如是說。
沖出價格戰(zhàn)迷局
由于種種原因，中國盛產(chǎn)青蒿卻未能站到青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈的，出口多是附加值低的青蒿素原料藥，而今周邊國家大力栽培黃花蒿并提取青蒿素已初具規(guī)模，在抗瘧藥物繁榮的背后，一場青蒿素原料藥市場爭奪戰(zhàn)悄然開演。
“很顯然，印度是我們zui大的利益攸關方。”上海復星醫(yī)藥集團桂林南藥股份有限公司市場部祝華一語中的地指出，近年來，印度在市場上不斷壓低青蒿素原料的價格，用價格換市場。隨著其培植規(guī)模的不斷擴大，市場上青蒿素價格將會格局重建，長此以往，中國特產(chǎn)的青蒿，及具有自主知識產(chǎn)權的青蒿素，將被迫賤價出售。
祝華向記者坦陳，目前中國的青蒿素產(chǎn)業(yè)，制劑出口有諾華擋道，原料藥又被印度等國步步緊逼，再加上WHO的限令，我們要警惕陷入泥沼之中。
談及此，廣東新南方青蒿藥業(yè)有限公司市場部蔡舉林頗有同感。蔡舉林認為，低價競爭會造成利潤率降低，企業(yè)便無力加*建設的投入，而品牌的缺失，又會引發(fā)價格換市場的行為。“看似平靜的表象，玄機重重。”
*，以無序競爭反制中國，是印度在原料領域一貫采用的手法。對此，廣州中醫(yī)藥大學青蒿素研究中心副主任宋建平認為，這場價格戰(zhàn)無疑會將部分企業(yè)逼入進退維谷的窘境，要突圍只有劍走偏鋒，在產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)線補充等方面聯(lián)合發(fā)力。
“其實，諾華熱銷的第三代復方制劑就源自我們課題組，除了留給我們產(chǎn)權保護的啟示外，其發(fā)展的方法論也是值得借鑒和深思的。”宋建平說。
不過，他也指出，復星、新南方等國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)已經(jīng)在試圖改變。“盡管如此，我們還是建議國家適當?shù)叵拗魄噍锼卦纤幊隹?，維護我國青蒿素類產(chǎn)品的議價話語權。”
出口路徑對接
采訪中，記者了解到，WHO采購一直是各進口國政府采購抗瘧藥物的風向標，而且政府主導的公立市場占青蒿素制劑消費市場的70%以上，其余是私立市場。由此，選擇什么路徑來搶占市場牽動著產(chǎn)業(yè)的敏感神經(jīng)。
“中國的青蒿素類產(chǎn)品要走向主流市場，WHO的藥品預認證是*道門檻。”談及此，羅揚難掩心頭憂慮。多年來，青蒿素的種植和提取是我們的優(yōu)勢，但在產(chǎn)品開發(fā)和銷售方面相對薄弱，要獲得認證，困難重重。
事實上，國內(nèi)復方制劑zui缺乏的是對療效、穩(wěn)定性、安全性的評估。祝華認為，目前zui困難的是拿不出有力的臨床數(shù)據(jù)，特別是與國外相關的數(shù)據(jù)，如化學成分分析。因此，亟待加強復方制劑的研發(fā)工作。所幸的是，復星已獲得了WHO直接供應商資格。可見，走認證的道路曙光初現(xiàn)。
當然，WHO認證非常復雜，即使獲得了認證，主流市場仍將面對諾華的壓力。對此，蔡舉林認為，積極與政府合作拉動出口也是一條途徑。
蔡舉林解釋說，這雖是一個無奈的選擇，卻很現(xiàn)實。比如，新南方的第四代青蒿素復方粵特快通過政府援非抗瘧項目，成功登陸科摩羅莫埃利島，引起了非洲大陸的廣泛關注。“由于認證標準和國內(nèi)的區(qū)別太大，且審批周期長，很多企業(yè)走認證之路進展緩慢。而利用政府合作，通過療效證明走向世界也是明智之舉。”蔡舉林說，當然，我們也沒有放松謀求WHO的認證。
據(jù)悉，還有出口企業(yè)的產(chǎn)品在走私人分銷這條路。宋建平認為，如果在當?shù)負碛忻雷u度高的代理商，能把藥品賣到醫(yī)院等醫(yī)療機構，發(fā)展空間也不錯。“其實，路徑?jīng)]有好壞之分，問題的關鍵是企業(yè)是否把自身的優(yōu)勢和當前的出口形勢進行了恰到好處的對接。”
呼吁快速審批
據(jù)了解，青蒿素是我國惟一被WHO認可的按西藥研究標準開發(fā)的中藥。然而，近幾年，我國青蒿素產(chǎn)業(yè)進軍市場的腳步稍顯遲鈍。
“究其原因，審批程序繁瑣是一個難以繞過的問題。”祝華毫不忌諱地告訴記者，由于我國青蒿素類產(chǎn)品的出口先得在國內(nèi)注冊，然而按照現(xiàn)有的審批程序，已不合適現(xiàn)實需要。國家應考慮在藥政管理方面適當放寬審批政策，對青蒿素實行快速審批。
當然，不僅僅只有復星有此夙愿，記者在采訪中，很多青蒿素類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)都不約而同地流露出對快速審批的渴望。
“目前，國外競爭者咄咄逼人，企業(yè)除了自身要主動練好內(nèi)功外，同樣重要的就是需要政策上的扶持。快速審批為企業(yè)爭奪市場贏得了寶貴的時間和成本，有利于企業(yè)在市場的競爭。”蔡舉林說。
事實上，除了審批程序外，我國的審批標準也亟待加強。蔡舉林指出，政策具有很強的引導性，政府要引導企業(yè)改變以往的低層次競爭，向技術創(chuàng)新的競爭過渡，在管理體制和思維上與接軌。
“目前我國青蒿素制劑出口企業(yè)中，單方藥出口日漸退出市場，國家在政策上要加強引導，一方面要鼓勵企業(yè)向高附加值的產(chǎn)品轉型，增加對復方青蒿素成藥的科研投入和開發(fā)力度，另一方面，要抑制低水平的落后產(chǎn)能，按市場規(guī)律，走精兵之路。同時，也要為企業(yè)順利通過認證鋪路搭橋，提供更有效的咨詢和幫助。” 祝華說。
