幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）說  明  書

【產(chǎn)品名稱】幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒
【預(yù)期用途】用于檢測試驗血清中的幽門螺桿菌抗體（IgM/IgG）
【檢驗原理】用幽門螺桿菌抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中幽門螺桿菌抗體。
【主要組成成份】
反應(yīng)板  24份或48份
試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。
【樣本要求】
血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
高脂血癥血清不能使用。
【檢驗方法】
滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中，待*滲入；
滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為幽門螺桿菌抗體陽性；
陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為幽門螺桿菌抗體陰性。
失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗方法的局限性】
本試劑試驗僅用于檢測幽門螺桿菌抗體而非直接檢測幽門螺桿菌，因而陽性結(jié)果并不能確診是幽門螺桿菌感染。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析。
抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份幽門螺桿菌感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結(jié)果。
試驗結(jié)果可疑時，應(yīng)用培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)確診。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點顏色深淺程度應(yīng)接近。
批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項】
本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。
試驗一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。
試劑盒從冰箱取出時，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。