旋轉式壓片機驗證：

1、設計確認

預確認是對供應商所提供的技術資料的核查，設備、備品備件的檢查驗收，對照設備說明書，考察該設備的主要性能參數(shù)是否適合生產工藝、維修保養(yǎng)、清洗等要求。

預確認主要內容包括：按圖樣及標準認真檢查設備包裝箱是否符合國家標推規(guī)定的包裝形式，包裝箱上的標志、內容是否清晰完整，無破損現(xiàn)象;按裝箱單內容檢查箱內物品是否齊全；按圖樣及技術要求檢查整機裝配質量和機器外觀，是否符合設計圖樣、技術要求及相關標準，有無敲毛碰傷等現(xiàn)象。并做好預確認的各種檢查記錄。

2、安裝確認

安裝確認確定該設備在規(guī)定的限度和承受能力下是否能正常持續(xù)運行，確證其是否符合GMP、國家和企業(yè)標準。

旋轉式壓片機安裝確認主要內容包括：
①按使用說明書檢查機器安裝情況，確認機器防震墊是否安裝就位，機器是否校準水平，機器四周及高空是否留出大于2m的空間；
②測定環(huán)境溫、濕度，是否達到GMP規(guī)定的環(huán)境溫度18~26℃、相對濕度45%~65%，用塵埃測定儀測定空氣潔凈度是否達到300000級潔凈級別；
③按使用說明書檢查輔助設施配套情況，如電源、吸粉箱、篩片機、上料器等是否配齊；
④機器調試情況，主要是目測物料流量調節(jié)裝置、壓力調節(jié)裝置、充填調節(jié)裝置、片厚調節(jié)裝置、速度調節(jié)裝置等是否調節(jié)作用明顯，有無失效、失控現(xiàn)象；
⑤機器空運轉試驗，空運轉1~2h，按技術指標及標準檢查運轉是否平穩(wěn)，有無異常噪聲，儀器儀表工作狀況是否可靠。

　　
本文作者：常宏藥機

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