政策解讀:
　　《規(guī)范》涵蓋了醫(yī)療器械臨床試驗的全過程,從臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查到數(shù)據(jù)的采集、記錄、分析總結(jié)和報告等均有涉及。此次頒布的《規(guī)范》與2004版《規(guī)定》主要的差異在于:
　　1.劃清了CFDA與衛(wèi)計委的職責(zé)范圍:由省級以上食藥監(jiān)管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理,衛(wèi)生計生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對臨床試驗的管理。
　　2.落實臨床試驗分類管理的規(guī)定:臨床試驗前,申辦者須向所在地省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)管理部門備案。接受備案的部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食藥監(jiān)管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。而列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的,還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。
　　3.強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù):試驗用醫(yī)療器械直接用于人體,其質(zhì)量和穩(wěn)定性必須得到保證,試驗用器械的研制除了必須符合相應(yīng)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求,還需要由申辦者提供相關(guān)聲明提交倫理委員會?！兑?guī)范》加強(qiáng)了倫理委員會組成與履行職責(zé)的要求,提出申辦者應(yīng)為受試者可能出現(xiàn)的傷亡承擔(dān)治療費用及經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
　　4.提出多中心臨床試驗概念:多中心臨床試驗,是指按照同一臨床試驗方案,在三個以上臨床試驗機(jī)構(gòu)實施的臨床試驗,原則上這些臨床應(yīng)在同期開展和完成。《規(guī)范》同時在方案設(shè)計、試驗申辦、數(shù)據(jù)記錄與報告等多方面給出了配套的實施方法。
　　5.明確試驗各參與方的責(zé)任與義務(wù):由申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗,并對臨床試驗的真實性、可靠性負(fù)責(zé);倫理委員會履行審查職責(zé)并監(jiān)督試驗的實施,確保試驗合規(guī)性;臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者按照臨床試驗方案、有關(guān)協(xié)議及臨床試驗相關(guān)規(guī)定實施臨床試驗,并在出現(xiàn)不良事時報告并采取適當(dāng)治療措施。
　　6.規(guī)范臨床試驗的操作環(huán)節(jié):詳細(xì)規(guī)定了儀器臨床試驗中試驗者的記錄內(nèi)容和要求,同時明確申辦者記錄相關(guān)信息的規(guī)則,建立基本文件保存制度,明確了試驗用醫(yī)療器械的標(biāo)識、使用和處置等要求。
　　投資建議:
　　繼2014年年中開始的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選為市場給出指導(dǎo)性意見后,此次公布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》則以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范形式明確了器械在臨床試驗環(huán)節(jié)的注意事項,從源頭把控醫(yī)械質(zhì)量。與之前對藥品臨床環(huán)節(jié)的檢查一樣,是《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中“建標(biāo)準(zhǔn)體系,提產(chǎn)品質(zhì)量”要求的具體體現(xiàn)。
　　我們認(rèn)為該政策的落實將提升臨床試驗的質(zhì)量,做到規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)和可追溯,驅(qū)逐以低價為賣點、試驗過程粗放、結(jié)果可信度低的參與者。也必然抬升臨床試驗的成本,擠壓規(guī)模小、技術(shù)含量低的醫(yī)械企業(yè),使產(chǎn)業(yè)趨于集中化,利好行業(yè)中高技術(shù)能級的,如:樂普醫(yī)療、華潤萬東、魚躍醫(yī)療、凱利泰等。另一方面,隨政策的落地,原本普遍規(guī)模較小的醫(yī)械類CRO中管理能力與質(zhì)量控制能力、與臨床中心關(guān)系緊密者有望獲得迅速發(fā)展。