潔凈室的環(huán)境測試驗證

過濾器的檢漏試驗

   通過檢測過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。

   測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器

   合格標(biāo)準(zhǔn)：過濾器與四周邊框密封嚴(yán)密，過濾器自身不得有泄漏處。

測試方法：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距離過濾器約2～4cm，先沿著過濾器的四周邊框掃描，然后沿著出風(fēng)面來回掃描，巡檢速度約在3～5cm/s以下。另一人員同時觀察檢測儀器的數(shù)據(jù)變化情況，如各點的數(shù)值均符合要求且數(shù)據(jù)相近，則表明過濾器完好，如數(shù)值超出要求范圍，或不同點數(shù)值突然增大，則需要重新進(jìn)行檢測。確認(rèn)過濾器的四周邊框有漏點需對過濾進(jìn)行密封處理，處理后需新進(jìn)行檢測；如果是過濾器的濾材有漏點，用膠水進(jìn)行修補(bǔ)，全部泄露處的面積大于總面積的5%，則需更換過濾器，并對新過濾器進(jìn)行檢漏。

檢漏示意圖

       過濾器檢漏試驗記錄 

空調(diào)設(shè)備的測試

（1）空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行測試

    啟動空調(diào)機(jī)組，檢查電機(jī)電流、電壓，初效及中效過濾段的初阻力，加熱或表冷段進(jìn)出口壓力、溫度等。

空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行測試記錄  

（2）制冷供熱系統(tǒng)的運(yùn)行測試

     夏天啟動風(fēng)冷機(jī)組，檢查風(fēng)冷機(jī)組電流、電壓，壓力、溫度。

     冬天開啟蒸汽調(diào)節(jié)閥，對空調(diào)機(jī)組加熱段加熱。

     風(fēng)冷機(jī)組運(yùn)行測試記錄 

過濾器的風(fēng)速測定

1、風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算

進(jìn)行風(fēng)量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量。

   測試儀器：數(shù)字風(fēng)速儀和測定支架 

   測試方法：采用風(fēng)速儀測定送風(fēng)口風(fēng)量，按風(fēng)口截面大小把它劃分為5個面積相等的小塊，在每個中心處測量。按《潔凈室施工及驗收規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)驗證指南》中規(guī)定進(jìn)行測定送風(fēng)口風(fēng)量。風(fēng)口測定布置示意圖：

風(fēng)口的平均風(fēng)速 V 按下式計算：

 式中：V₁、V₂、V₃、V₄    Vn——各測定的風(fēng)速，m/s

         n——測點總數(shù)，個

可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)實測風(fēng)量：在設(shè)計風(fēng)量的100%~120%之間。

實測新風(fēng)量：在設(shè)計新風(fēng)量的90%~110%之間。

各風(fēng)口的風(fēng)量：在各自設(shè)計的風(fēng)量的85%~1150%之間。

D級：換氣次數(shù)≥15次/h。

實測平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速的100%～120%之間。

                送風(fēng)口風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s

                風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤0.25

2、風(fēng)量計算：

L=3600.f.V.m³/h

f---風(fēng)口通風(fēng)面積， V---平均風(fēng)速

換氣次數(shù)的計算：

式中：n 換氣次數(shù)（次/h）

      L₁、L₂……L_n     房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量

      A              房間面積

      H              房間高度

       潔凈室風(fēng)量測試和換氣次數(shù)的計算記錄 

房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定）

在風(fēng)量測定后房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差，且對非潔凈區(qū)成正壓，并符合GMP的規(guī)定。

測試儀表：2000型微壓差計（量程0～60pa）

測試方法：按《潔凈室施工及檢收規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)驗證指南》中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測前將所有門關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，以平面上zui里面的房間依次向外測定。

檢測頻率：每日檢測，上下午各讀數(shù)記錄1次，連續(xù)5天。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與室外的壓差應(yīng)>10Pa；產(chǎn)塵大的房間同其他房間呈相對負(fù)壓(標(biāo)注房間和數(shù)據(jù))

潔凈室壓差監(jiān)測記錄 

根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

房間溫濕度測定

房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。

測試儀器：溫濕度表

測定方法：溫濕度表，距地150cm，直接讀數(shù)記錄。按《潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序》進(jìn)行測試。

檢測頻率：每日檢測,上下午各讀數(shù)記錄1次，連續(xù)5天。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度18～26℃、相對濕度45～65%

測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點。

潔凈室溫度、相對濕度監(jiān)測記錄見 

主要工作間照度測試

潔凈室主要房間測定照度，測試過程是在靜態(tài)環(huán)境中測試的

測試儀器：照度儀

測定方法：測量時房間照明全部打開，按照《照度儀XXXXXXXX》SOP-ZL.QA-030進(jìn)行檢測。

檢驗標(biāo)準(zhǔn)：主要工作間≥300LUX　

檢測頻率：每日檢測一次，檢測3天

主要工作間照度檢測記錄 

自凈時間的確定

空調(diào)機(jī)組20分鐘后，靜態(tài)監(jiān)測主要工作間和系統(tǒng)zui遠(yuǎn)端房間的塵埃粒子數(shù)量。

檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器 

檢測方法：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行20分鐘后，用塵埃粒子計數(shù)器測量主要工作間和系統(tǒng)zui遠(yuǎn)端房間的塵埃濃度。

檢測頻率：連續(xù)監(jiān)測3天。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子數(shù)達(dá)到D級潔凈區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：≥0.5μm粒子≤352000個/m³；≥5μm粒子≤2900個/m³

測點分布；每個房間取2點總采樣次數(shù)不得少于5次，采樣點距地面0.8-1.5米處。

自凈時間確認(rèn)記錄