塵埃粒子檢測規(guī)程

程  序：

1、質量保證室根據(jù)潔凈區(qū)（室）的驗證結果，建立潔凈區(qū)（室）的日常監(jiān)測計劃，依計劃和生產(chǎn)需要填寫潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測通知（以下簡稱通知），經(jīng)質量部負責人批準后，下發(fā)中心化驗室和車間。

2、中心化驗室接通知后，與車間討論確定具體監(jiān)測時間，安排好監(jiān)測工作，確保監(jiān)測工作如期完成，如不能按期完成監(jiān)測，應由室主任填寫“分析/評價延遲報告書”，經(jīng)質量部負責人批準后，予以重新安排。

3、監(jiān)測用儀器為塵埃粒子計數(shù)器，一般采用靜態(tài)測試。靜態(tài)測試指在潔凈區(qū)（室）凈化系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈區(qū)（室）內(nèi)無生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

（1）監(jiān)測前，潔凈區(qū)（室）內(nèi)溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18—26℃內(nèi)，相對濕度應控制在45—65%內(nèi)，空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，100000級潔凈區(qū)（室）換氣次數(shù)應≥15次/時。

（2）監(jiān)測人員必須穿戴符合潔凈級別的工作服，室內(nèi)監(jiān)測人員不得多于二人。

（3）非單向流潔凈區(qū)（室），監(jiān)測應在凈化系統(tǒng)正常運行30分鐘后開始。

（4）潔凈區(qū)（室）內(nèi)裝末端過濾器的凈化系統(tǒng)只需在工作區(qū)設采樣點。

（5）采樣點布置應均勻，避免局部區(qū)域過于集中，按照潔凈區(qū)（室）面積大小確定zui少采樣點數(shù)目，在滿足zui少采樣點數(shù)目的同時，還應滿足zui少采樣量。

（6）對于任何小的潔凈面積采樣點不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1個，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。

（7）采樣點的位置應離地0.7—1.0米左右，關鍵設備、工作活動范圍處應增加采樣次數(shù)。

（8）測試過程中認真填寫監(jiān)測記錄。

4、將各測得值作如下計算：

A=（C 1+C2+…+CN）/N

式中：A—某一采樣點的平均塵埃粒子數(shù)（每立方米）。

 CI —某一采樣點的塵埃粒子數(shù)（每立方米）。

N—某一采樣點上的采樣次數(shù)。

M=（A1+A2+…+AL ）/L

式中：M—平均塵埃粒子數(shù)，即潔凈區(qū)（室）平均塵埃粒子數(shù)（每立方米）。

AL—某一采樣點的平均塵埃粒子數(shù)（每立方米）。

L—某一潔凈區(qū)（室）內(nèi)的總采樣點數(shù)。

標準誤差：SE={[（A1—M）2+（A2—M）2+…+（Ai—M）2]/L（L—1）}1/2

式中：SE—平均值均值的標準誤差（每立方米）。

置信上限：UCL=M+ t×SE

 式中：UCL—平均值勤均值的95%置信上限（每平方米）

t —95%置信上限的t分布系數(shù)。

5、用平均塵埃粒子數(shù)來判斷潔凈區(qū)（室）空氣中的塵埃粒子數(shù)，每個采樣點的平均塵埃粒子數(shù)必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即AI≤級別界限。