摘要：西林瓶封口用膠塞的抗穿刺性能的大小是影響其使用方便與否的重要因素。本文以某企業(yè)生產(chǎn)的西林瓶封口膠塞為例，采用Labthink蘭光MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀測(cè)試了其抗穿刺力，并介紹了試驗(yàn)過程，試驗(yàn)設(shè)備的原理、參數(shù)及適用范圍等內(nèi)容，為企業(yè)監(jiān)測(cè)醫(yī)用膠塞的抗穿刺性能提供參考。

摘要：抗穿刺性能、抗穿刺力、醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀、醫(yī)用膠塞、墊片

1、意義

醫(yī)用膠塞是一類重要的醫(yī)藥包裝材料，可與西林瓶、注射器、真空采血管等醫(yī)藥包裝或醫(yī)療器械配套使用，常見的醫(yī)用膠塞的材©質(zhì)有天然橡膠、丁基橡膠等。對(duì)于醫(yī)用膠塞來說，由于膠塞的分子結(jié)構(gòu)、成分、生產(chǎn)工藝等方面的不同，除了其使用的安全性、耐藥性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理機(jī)械性能也不容忽視。若膠塞的抗穿刺力過大，需用較大的力才能將膠塞刺破，可能會(huì)導(dǎo)致穿刺針彎折，給醫(yī)護(hù)人員的取藥、抽血等醫(yī)療過程帶來諸多不便。另外若醫(yī)用膠塞的抗穿刺性能較差，在穿刺之后容易產(chǎn)生碎屑，而這些碎屑進(jìn)入藥品中后，則會(huì)嚴(yán)重威脅用藥患者的生命安全。因此，適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫(yī)用膠塞應(yīng)具有的重要性能。

圖1 各種類型的醫(yī)用膠塞

2、試驗(yàn)樣品

某企業(yè)生產(chǎn)的用于密封西林瓶的醫(yī)用膠塞。

3、檢測(cè)依據(jù)

本文測(cè)試的是醫(yī)用膠塞的抗穿刺力（即膠塞的抗穿刺性能），測(cè)試過程依據(jù)的是2015年更新的醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法》。

4、試驗(yàn)設(shè)備

本次試驗(yàn)所利用的試驗(yàn)設(shè)備為MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

圖2  MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀及相關(guān)附件

4.1 試驗(yàn)原理

醫(yī)用膠塞的抗穿刺力是指在刺穿膠塞過程中需要的zui大力值。MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀設(shè)置有上、下兩個(gè)夾具，其中上夾具可按照設(shè)定的夾具分離速度上、下移動(dòng)，且配置有力值傳感器，在測(cè)試樣品的抗穿刺力時(shí)，穿刺針安裝在上夾具中，按照設(shè)定的速度向下移動(dòng)，將試樣刺穿，力值傳感器則能夠?qū)崟r(shí)測(cè)試并顯示穿刺過程中的力值，從而得到樣品的抗穿刺力。另外，該設(shè)備內(nèi)部還設(shè)置有位移傳感器，可實(shí)時(shí)監(jiān)控試驗(yàn)過程產(chǎn)生的位移變化，測(cè)得試樣在試驗(yàn)過程中的變形率，如斷裂伸長率等。

4.2 設(shè)備參數(shù)

• 設(shè)備的測(cè)試量程為250 N，并可選擇性配置50 N、100 N、500 N，測(cè)試精度優(yōu)于0.5級(jí)，有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
• 設(shè)備的行程為600 mm。
• 設(shè)備支持拉伸、壓縮雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，夾具的進(jìn)程與返程速度均有6檔可供自由選擇，分別為10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min。
• 限位保護(hù)、過載保護(hù)以及自動(dòng)回位等智能配置，保證用戶的操作安全。
• 一臺(tái)試驗(yàn)機(jī)集成醫(yī)用器具、泡沫壓縮、拉伸、剝離、抗穿刺等十六種獨(dú)立的測(cè)試程序，為用戶提供了多種試驗(yàn)項(xiàng)目選擇。
• 采用了Labthink研發(fā)的嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)平臺(tái)，搭配的操作軟件，支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。

4.3 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于醫(yī)藥包裝袋拉伸性能、抗撕裂性能、熱封強(qiáng)度、90度剝離、180度剝離等性能的測(cè)試。

(2) 本設(shè)備適用于膠塞穿刺力、安瓿折斷力、注射器滑動(dòng)性能、注射器器身密合性、注射針穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力、塑料血袋加壓排空測(cè)試等指標(biāo)的測(cè)試。

(3) 經(jīng)過特殊改制或配置特殊附件，本設(shè)備還可用于膠塞拔出力、膠帶解卷力、保護(hù)膜分離力、組合蓋開啟力、離型紙分離力等多種性能指標(biāo)的測(cè)試。

(4) 本設(shè)備符合多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB 8808、GB/T 1040.1 ~GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 2790 ~ GB/T 2792、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、QB/T 2358、JIS P8113、YY 0613、YBB 00042002等30余項(xiàng)。

5、試驗(yàn)過程

(1) 取10支與測(cè)試膠塞配套的西林瓶，向西林瓶中加入約1/2容量的水，將10個(gè)膠塞試樣分別安裝到加水后的西林瓶上。

(2) 將上述10支西林瓶放入高壓蒸煮鍋中，在121 ℃下蒸煮30 min。

(3) 蒸煮完成后，取出西林瓶，冷卻至室溫。

(4) 設(shè)置試樣名稱、試驗(yàn)次數(shù)(10次)、試驗(yàn)速度(200 mm/min)等參數(shù)信息。

(5) 將穿刺針安裝在設(shè)備的上夾具中，取其中一瓶試樣，用試樣固定裝置固定。

(6) 點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開始。穿刺針自動(dòng)向下運(yùn)動(dòng)，將膠塞試樣刺破，設(shè)備實(shí)時(shí)顯示穿刺過程中的力值，并將該過程中的zui大力值報(bào)告為穿刺力。

(7) 重復(fù)固定試樣-試驗(yàn)過程，直至10個(gè)試樣均完成測(cè)試。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本文中測(cè)試的10個(gè)膠塞試樣的抗穿刺力分別為26.524 N、28.164 N、27.649 N、26.079 N、27.918 N、29.008 N、28.417 N、26.869 N、29.139 N、27.804 N，平均值為27.757 N。

7、結(jié)論

抗穿刺力是醫(yī)用膠塞的重要性能指標(biāo)，該指標(biāo)值的高低直接影響醫(yī)用膠塞的使用性能。本文以MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀為檢測(cè)設(shè)備測(cè)試了某企業(yè)生產(chǎn)的密封西林瓶用膠塞的抗穿刺力，試驗(yàn)過程簡單，設(shè)備易于操作，試驗(yàn)過程中人為因素干擾少，試驗(yàn)結(jié)果的精度高、重復(fù)性好，可以真實(shí)的反映出所測(cè)試膠塞的抗穿刺力。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測(cè)設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，目前已研發(fā)出多款不同類型的、涉及包裝性能檢測(cè)的試驗(yàn)設(shè)備，MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀僅為其中一款，該設(shè)備除了可以測(cè)試醫(yī)用膠塞的抗穿刺力外，還可用于包裝材料拉伸性能、熱封強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、開啟力、安瓿瓶折斷力等多個(gè)性能的測(cè)試，具有*的性價(jià)比。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！