摘要：包裝中氧氣含量是影響疫苗使用效果的重要因素。本文以疫苗包裝中殘留氧氣含量的測試過程為例，通過對該測試原理、設(shè)備參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過程等內(nèi)容的描述，介紹了一種疫苗包裝中氣體成分含量的測試方法。

關(guān)鍵詞：疫苗、藥品、頂空氣體、殘氧含量、氧氣含量、頂空氣體分析儀、西林瓶、安瓿瓶

1、意義

疫苗是一種為了預(yù)防、控制傳染性疾病而接種于人體或動物體的生物制劑。疫苗所具有的病原菌特性能夠刺激人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生相應(yīng)的保護(hù)性物質(zhì)，當(dāng)人體再次接觸含有這種病原菌的病毒、細(xì)菌等微生物時(shí)，人體便可利用已有或產(chǎn)生更多的保護(hù)性物質(zhì)來抵抗微生物的侵害。疫苗能否刺激人體產(chǎn)生相應(yīng)的免疫反應(yīng)決定了疫苗的注射效果，這就對疫苗的生產(chǎn)、包裝、低溫存儲及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)提出了較高的要求。另外，為了保證疫苗的有效成分，包裝內(nèi)部通常充入高純度的氮?dú)庖灾脫Q出包裝內(nèi)部的氧氣，防止氧氣對疫苗的有效成分產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的損害。然而，由于包裝阻隔性及密封性的不同，疫苗在存儲一段時(shí)間后，包裝內(nèi)部的氣體含量，尤其是氧氣的含量很可能發(fā)生變化。因此，加強(qiáng)對包裝內(nèi)部氧氣含量的監(jiān)測，對于確保疫苗的注射效果具有重要意義。

圖1 疫苗常見的包裝形式

2、試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)以安瓿瓶包裝的疫苗成品為試驗(yàn)樣品，測試其中的殘氧量。

3、試驗(yàn)依據(jù)

目前國內(nèi)尚未發(fā)布與醫(yī)藥包裝內(nèi)部殘氧量測試相關(guān)的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)，本次試驗(yàn)依據(jù)多年檢測經(jīng)驗(yàn)及現(xiàn)有合理的檢測設(shè)備進(jìn)行。

4、試驗(yàn)設(shè)備

本文以HGA-02頂空氣體分析儀為試驗(yàn)設(shè)備，測試樣品中的氧氣含量，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

圖2  HGA-02頂空氣體分析儀

4.1 試驗(yàn)原理

設(shè)備通過所配置的取樣裝置定量吸取包裝內(nèi)部的氣體，并將其送至設(shè)備內(nèi)部配置的氣體傳感器，然后利用氣體傳感器實(shí)現(xiàn)對包裝中氣體含量的準(zhǔn)確測試。設(shè)備內(nèi)部配置有氧氣傳感器與二氧化碳傳感器，可準(zhǔn)確測試包裝中的氧氣、二氧化碳含量，對于食品、藥品來說，包裝常見的填充氣體主要為氧氣、二氧化碳、氮?dú)?，因此，通過本設(shè)備還可推算出包裝中氮?dú)獾暮俊?/span>

4.2 適用范圍

本設(shè)備適用于密封包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器中氧氣、二氧化碳的含量及其混合比例的測試，如咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品、藥品等密封包裝袋或容器。本設(shè)備不僅適用于實(shí)驗(yàn)室，還可用于在倉庫、生產(chǎn)線等場合快速、準(zhǔn)確的對氣體組分含量和比例做出評價(jià)。

4.3 設(shè)備參數(shù)

氧氣的測量范圍為0 ~ 100%，測量值在0% ~ 2%時(shí)，測量精度為±0.1%(值)；測量值在2% ~ 100%時(shí)，測量精度為±0.5%(相對值)；二氧化碳的測量范圍為0 ~ 100%，測量精度為±2%；氧氣與二氧化碳傳感器均采用進(jìn)口元件，保證了設(shè)備的測試精度；配置微型打印機(jī)，方便用戶隨時(shí)打印測試結(jié)果；便攜式的設(shè)計(jì)及電源、電池雙供電模式，方便用戶在實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)現(xiàn)場使用；支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。

5、試驗(yàn)過程

(1) 參數(shù)設(shè)置

從設(shè)備的控制面板上設(shè)置采樣時(shí)間、分析時(shí)間等參數(shù)信息。

(2) 氣體收集

由于所測試安瓿瓶中氣體量較少，本次試驗(yàn)隨機(jī)抽取5瓶試樣置于氣體收集裝置中收集氣體。

(3) 測試

將取樣針小心的插入氣體收集裝置中，點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開始，設(shè)備自動完成取樣、分析過程，并在試驗(yàn)結(jié)束后顯示試驗(yàn)結(jié)果。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本次試驗(yàn)所測試安瓿瓶包裝的疫苗樣品中氧氣的含量為0.43%。

7、結(jié)論

除生產(chǎn)工藝、包裝材料、運(yùn)輸及存儲環(huán)境等因素外，包裝中殘留的氧氣含量是影響疫苗能否達(dá)到預(yù)期預(yù)防效果的重要因素。本文利用HGA-02頂空氣體分析儀測試了安瓿瓶包裝的疫苗樣品中的氧氣含量，試驗(yàn)過程簡單，設(shè)備易于操作，智能化程度高，人為干擾因素少，試驗(yàn)結(jié)果可靠，通過該方法可準(zhǔn)確的實(shí)現(xiàn)對疫苗包裝內(nèi)部殘氧量的測試。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)與包裝檢測服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)有設(shè)備包括水蒸氣透過率測試儀、氣體透過量測試儀、氧氣透過量測試儀、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、熱封試驗(yàn)儀、熱封與熱粘試驗(yàn)儀、熱縮試驗(yàn)儀、密封試驗(yàn)儀、擺錘沖擊試驗(yàn)儀、摩擦試驗(yàn)儀、遷移量與不揮發(fā)性測試儀等多款檢測設(shè)備。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)溝通與合作。