人型支原體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（檢測(cè)分泌物中抗體）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】人型支原體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】24人份/盒 48人份/盒
【預(yù)期用途】用于檢測(cè)試驗(yàn)分泌物中的人型支原體抗體
【檢驗(yàn)原理】用人型支原體抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測(cè)分泌物中人型支原體抗體。
【主要組成成份】
1、 反應(yīng)板 24份或48份
2、 試劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS
3、 試劑Ⅱ 1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個(gè)月。
【樣本要求】
吸取1.0ml生理鹽水于試管中，將采集的分泌物溶于生理鹽水，離心，取上清液檢測(cè)。
【檢驗(yàn)方法】
1、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板*孔中，待*滲入；
2、 滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
3、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
4、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽(yáng)性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為人型支原體抗體陽(yáng)性；
陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為人型支原體抗體陰性。
失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1、 本試劑試驗(yàn)僅用于檢測(cè)人型支原體抗體而非直接檢測(cè)人型支原體抗原,因而陽(yáng)性結(jié)果并不能確診是人型支原體感染。對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。
2、 抗體含量低的分泌物樣品，不能被檢測(cè)出來(lái)是可能的。部份人型支原體感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果。
3、 試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用PCR法確診。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、 批內(nèi)精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
2、 批間精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項(xiàng)】
1、 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，僅供研究，不用臨床診斷。
2、 試驗(yàn)一旦開(kāi)始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。
3、 試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。