佳和試劑-關(guān)于超聲診斷設(shè)備聲輸出表征、測量和限制的視野

一、前言

基于安全有效性考慮，醫(yī)用超聲設(shè)備聲輸出的表征、測量和限制性的規(guī)定一直是范圍內(nèi)普遍關(guān)注的大事。但中國是發(fā)展中國家，由于科學(xué)研究、技術(shù)發(fā)明和產(chǎn)業(yè)水平的明顯落后，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化和計(jì)量工作的主旨依然是跟蹤、采用、轉(zhuǎn)化。因此，要想確保所制定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范具有科學(xué)性、合理性和實(shí)用性，必須對發(fā)達(dá)國家及組織的相關(guān)規(guī)范、文件有準(zhǔn)確、全面和深入的了解。本文所述，就是對上有關(guān)超聲診斷設(shè)備聲輸出表征、測量和限制的知識(shí)、信息所作的述評(píng)。

20世紀(jì)50年代初，超聲波的醫(yī)學(xué)診斷的應(yīng)用在美、歐、日三地幾乎同時(shí)興起。因產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床應(yīng)用的需求，這些國家組建了若干學(xué)術(shù)-產(chǎn)業(yè)團(tuán)體，相關(guān)的科學(xué)研究和規(guī)范制定日益活躍且富有成效。其中，工作zui深入、水平zui高、性的機(jī)構(gòu)*美國醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會(huì)(AIUM，創(chuàng)建于1952年)、美國電器制造商協(xié)會(huì)(NEMA，創(chuàng)建于1926年)和美國食品藥物管理局(FDA，1976年開始負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管)，性的組織當(dāng)屬電工委員會(huì)(IEC)，至于掌控著IEC/TC87(超聲學(xué))技術(shù)委員會(huì)的英國國家物理研究所(NPL)及其兩個(gè)伙伴(德國的PTB和荷蘭的TNO)，雖然也做了相當(dāng)?shù)墓ぷ鳎渌胶腕w量都無法與美國的學(xué)術(shù)-產(chǎn)業(yè)團(tuán)體相比，何況醫(yī)用電氣設(shè)備的安全問題是由IEC/TC62負(fù)責(zé)的。至于日本，雖然早在1961年就創(chuàng)建了日本醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會(huì)，但其在標(biāo)準(zhǔn)化和計(jì)量方面的工作非常有限，在上幾乎不被提及。

二、表征聲輸出的物理量

迄今為止，*的表征超聲診斷設(shè)備聲輸出的物理量是聲輸出功率、聲壓和聲強(qiáng)，關(guān)于它們的定義，AIUM/NEMA和FDA都曾給出，但我國采用的是IEC標(biāo)準(zhǔn)，故在此僅給出該組織的定義。

1.聲功率

(1)聲輸出功率

*在條件下向媒質(zhì)(水)中的近似自由場發(fā)射的時(shí)間平均超聲功率。

(2)有界輸出功率

在掃描模式下，從換能器敏感元件表面沿掃描平面方向?qū)挾葹?cm的區(qū)域發(fā)出的輸出功率。

2.聲壓

(1)瞬時(shí)聲壓

聲場中特定瞬間和特定點(diǎn)處的壓強(qiáng)減去環(huán)境壓強(qiáng)后的值。

(2)峰值稀疏(負(fù))聲壓

在一個(gè)聲重復(fù)周期內(nèi)，聲場中瞬時(shí)負(fù)聲壓之模的zui大值。

3.聲強(qiáng)

(1)空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)

至換能器為距離的掃描平面中，時(shí)間平均聲強(qiáng)的zui大值。

(2)空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)

對于非自動(dòng)掃描系統(tǒng)，為時(shí)間平均聲強(qiáng)在聲束面積上的平均值；對于自動(dòng)掃描系統(tǒng)，為時(shí)間平均聲強(qiáng)在掃描面積上的平均值。

4.衰減后聲輸出參數(shù)

按照0.3dB/(cm·MHz)的聲衰減斜率把路途損失扣除后得到的，人體內(nèi)深度處聲輸出功率、聲壓、聲強(qiáng)參數(shù)推算值。

5.聲輸出指數(shù)

(1)熱指數(shù)

點(diǎn)處的衰減后聲功率，與組織模型中點(diǎn)處溫度升高1℃所需的衰減后聲功率之比值。

(2)機(jī)械指數(shù)

衰減后的峰值負(fù)聲壓除以聲工作頻率平方根所得的商。

(3)聲輸出指數(shù)的用途

①在產(chǎn)品說明書中，以這兩個(gè)指數(shù)為中心列表報(bào)告聲輸出。

②指數(shù)值能夠超過1.0的產(chǎn)品，必須設(shè)置屏幕顯示，以便臨床醫(yī)生得以按照ALARA原則(以盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時(shí)間獲得所需的診斷信息)調(diào)節(jié)儀器。

6.聲輸出參數(shù)與生物效應(yīng)的關(guān)系

超聲波的生物效應(yīng)是指當(dāng)其輻照劑量超過某一限度時(shí)，人體組織發(fā)生狀態(tài)、功能乃至結(jié)構(gòu)變化的現(xiàn)象。在各個(gè)聲輸出參數(shù)中，聲功率并不與生物效應(yīng)直接，故從未作為安全指標(biāo)提出?？臻g峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)與超聲波在組織內(nèi)的熱效應(yīng)密切相關(guān)，峰值負(fù)聲壓與超聲波在組織內(nèi)引起空化效應(yīng)的危險(xiǎn)性直接相關(guān)，故這兩個(gè)參數(shù)常被用于表達(dá)聲安全界限。聲輸出指數(shù)原本由AIUM/NEMA在其本國標(biāo)準(zhǔn)中首先提出，但很快被許多國家標(biāo)準(zhǔn)和IEC標(biāo)準(zhǔn)采用，主要原因是:與聲壓、聲強(qiáng)等相比，其涵義更易于為臨床醫(yī)生理解、接受和使用。

三、聲輸出的測量

1.聲功率

在理論上，超聲診斷設(shè)備的聲輸出功率可以通過水聽器掃描聲場，由聲壓間接求得，但非常麻煩，故迄今為止的這類測量都采用功率計(jì)。按照結(jié)構(gòu)和工作原理，超聲功率計(jì)分為輻射壓力式、應(yīng)變式、伺服式、懸鏈浮子式和聲光衍射式等多種，但實(shí)際推廣使用的只有輻射力天平一種。

按照所用接收靶的不同，輻射力天平分為反射式和吸收式兩種，但前提都是:(1)靶足夠大，足以截?cái)嗳肷涞娜柯暷埽?2)入射聲束與吸收靶的平面或反射靶的橫截面垂直。這一要求對于A超、M超、*和平面線陣B超不難滿足，但采用聲束自動(dòng)掃描成像的機(jī)械扇掃、凸陣、相控陣則無法滿足。因此，在測取計(jì)算聲輸出指數(shù)所需的有界聲功率時(shí)，必須采用開放水槽式功率計(jì)，并在被測探頭與接收靶之間安裝吸聲-隔聲掩模。關(guān)于輻射力天平及其性能要求、校準(zhǔn)和使用的細(xì)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)IEC61161:2006中有詳盡的敘述。

2.聲壓

利用經(jīng)校準(zhǔn)的水聽器，在具有多個(gè)運(yùn)動(dòng)自由度的水槽內(nèi)作聲場掃描，可直接測得各點(diǎn)聲壓值。

3.聲強(qiáng)

聲強(qiáng)參數(shù)既不是水聽器的，更不是功率計(jì)的直接測量量。迄今為止，所有聲強(qiáng)數(shù)值都是通過水聽器聲場掃描法，由所測聲壓值導(dǎo)出的。

四、超聲診斷設(shè)備聲輸出限制性規(guī)定的演變

1.發(fā)達(dá)國家的國家標(biāo)準(zhǔn)

1984年的日本標(biāo)準(zhǔn)(JIS)中作出過表1所列的規(guī)定(I_sata指空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)，所列數(shù)字系水中所測值)。

<CTSM>表11984年日本標(biāo)準(zhǔn)中的聲輸出限制</CTSM>

與此同時(shí)，1985年出版的美國FDA《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出測量與報(bào)告(510K)指南》中的規(guī)定如表2所示。

<CTSM>表21993年之后美國標(biāo)準(zhǔn)中的聲輸出限制</CTSM>

表2中所列I_spta、I_appa和I_m分別指空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)、空間峰值脈沖平均聲強(qiáng)和zui大聲強(qiáng)，括號(hào)外數(shù)值是考慮路途損失后的體內(nèi)折減值，括號(hào)內(nèi)數(shù)值是采用水聽器掃描法的水中測值。表2中所稱“其他”包括術(shù)中、兒童、小器官(乳房、甲狀腺、睪丸)、嬰兒頭部、成人頭部。

需要特別指出的是，美國FDA對*的單獨(dú)規(guī)定為:采用連續(xù)波多普勒原理時(shí)的空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)I_sata，和采用脈沖多普勒原理時(shí)的空間平均脈沖平均聲強(qiáng)I_sapa，均應(yīng)低于20mW/cm²。

2.IEC標(biāo)準(zhǔn)

(1)IEC61157《超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》

該標(biāo)準(zhǔn)系由IEC/TC87組織制定，其核心內(nèi)容是:

①超聲診斷設(shè)備的聲輸出參數(shù)應(yīng)滿足3個(gè)不等式:峰值負(fù)聲壓P-<1MPa，空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)I_spta<100mW/cm²，輸出波束聲強(qiáng)I_ob<20W/cm²。

②如不滿足，須在設(shè)備的隨機(jī)文件中列出，但允許生產(chǎn)、銷售和使用。

(2)IEC60601-2-37《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全要求》

該標(biāo)準(zhǔn)由IEC/TC62組織制定。其中，關(guān)于聲輸出問題的核心內(nèi)容為:

①未規(guī)定聲輸出水平的上限值，臨床上由醫(yī)生根據(jù)聲輸出指數(shù)的屏幕顯示，遵循ALATRA原則予以掌握。

②聲輸出指數(shù)(熱指數(shù)或機(jī)械指數(shù))值能夠超過1.0者，必須設(shè)置屏幕顯示功能，不超過者不要求設(shè)置。

③產(chǎn)品說明書中必須列表給出以指數(shù)表示的聲輸出水平報(bào)告，原來依照IEC61157進(jìn)行的聲輸出參數(shù)公布不再實(shí)行。

五、小結(jié)

1.迄今為止，關(guān)于超聲診斷設(shè)備聲輸出水平的限制性規(guī)定，除1984年的日本標(biāo)準(zhǔn)中對手動(dòng)掃描B超和*提出過I_sata須低于10mW/cm²之外，在發(fā)達(dá)國家的國家標(biāo)準(zhǔn)和IEC標(biāo)準(zhǔn)，對包括A超、M超、自動(dòng)掃描B超、彩超、經(jīng)顱多普勒、*等設(shè)備，以及對所有其他聲強(qiáng)參數(shù)，均未提出過低于10mW/cm²的限制性要求。

2.迄今為止，在發(fā)達(dá)國家和組織的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，從未定義過“以時(shí)間平均輸出功率除以探頭有效面積”的聲強(qiáng)參數(shù)。

3.迄今為止，在發(fā)達(dá)國家和組織制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，從未有過利用超聲功率計(jì)獲得聲強(qiáng)數(shù)值的測量方法。