佳和試劑-關(guān)于超聲診斷設(shè)備聲輸出表征、測量和限制的視野
一、前言
基于安全有效性考慮，醫(yī)用超聲設(shè)備聲輸出的表征、測量和限制性的規(guī)定一直是范圍內(nèi)普遍關(guān)注的大事。但中國是發(fā)展中國家，由于科學(xué)研究、技術(shù)發(fā)明和產(chǎn)業(yè)水平的明顯落后，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化和計量工作的主旨依然是跟蹤、采用、轉(zhuǎn)化。因此，要想確保所制定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范具有科學(xué)性、合理性和實用性，必須對發(fā)達(dá)國家及組織的相關(guān)規(guī)范、文件有準(zhǔn)確、全面和深入的了解。本文所述，就是對上有關(guān)超聲診斷設(shè)備聲輸出表征、測量和限制的知識、信息所作的述評。
20世紀(jì)50年代初，超聲波的醫(yī)學(xué)診斷的應(yīng)用在美、歐、日三地幾乎同時興起。因產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床應(yīng)用的需求，這些國家組建了若干學(xué)術(shù)-產(chǎn)業(yè)團(tuán)體，相關(guān)的科學(xué)研究和規(guī)范制定日益活躍且富有成效。其中，工作zui深入、水平zui高、性的機(jī)構(gòu)*美國醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會(AIUM，創(chuàng)建于1952年)、美國電器制造商協(xié)會(NEMA，創(chuàng)建于1926年)和美國食品藥物管理局(FDA，1976年開始負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管)，性的組織當(dāng)屬電工委員會(IEC)，至于掌控著IEC/TC87(超聲學(xué))技術(shù)委員會的英國國家物理研究所(NPL)及其兩個伙伴(德國的PTB和荷蘭的TNO)，雖然也做了相當(dāng)?shù)墓ぷ?，但其水平和體量都無法與美國的學(xué)術(shù)-產(chǎn)業(yè)團(tuán)體相比，何況醫(yī)用電氣設(shè)備的安全問題是由IEC/TC62負(fù)責(zé)的。至于日本，雖然早在1961年就創(chuàng)建了日本醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會，但其在標(biāo)準(zhǔn)化和計量方面的工作非常有限，在上幾乎不被提及。
二、表征聲輸出的物理量
迄今為止，*的表征超聲診斷設(shè)備聲輸出的物理量是聲輸出功率、聲壓和聲強，關(guān)于它們的定義，AIUM/NEMA和FDA都曾給出，但我國采用的是IEC標(biāo)準(zhǔn)，故在此僅給出該組織的定義。
1.聲功率
(1)聲輸出功率
*在條件下向媒質(zhì)(水)中的近似自由場發(fā)射的時間平均超聲功率。
(2)有界輸出功率
在掃描模式下，從換能器敏感元件表面沿掃描平面方向?qū)挾葹?cm的區(qū)域發(fā)出的輸出功率。
2.聲壓
(1)瞬時聲壓
聲場中特定瞬間和特定點處的壓強減去環(huán)境壓強后的值。
(2)峰值稀疏(負(fù))聲壓
在一個聲重復(fù)周期內(nèi)，聲場中瞬時負(fù)聲壓之模的zui大值。
3.聲強
(1)空間峰值時間平均聲強
至換能器為距離的掃描平面中，時間平均聲強的zui大值。
(2)空間平均時間平均聲強
對于非自動掃描系統(tǒng)，為時間平均聲強在聲束面積上的平均值；對于自動掃描系統(tǒng)，為時間平均聲強在掃描面積上的平均值。
4.衰減后聲輸出參數(shù)
按照0.3dB/(cm·MHz)的聲衰減斜率把路途損失扣除后得到的，人體內(nèi)深度處聲輸出功率、聲壓、聲強參數(shù)推算值。
5.聲輸出指數(shù)
(1)熱指數(shù)
點處的衰減后聲功率，與組織模型中點處溫度升高1℃所需的衰減后聲功率之比值。
(2)機(jī)械指數(shù)
衰減后的峰值負(fù)聲壓除以聲工作頻率平方根所得的商。
(3)聲輸出指數(shù)的用途
①在產(chǎn)品說明書中，以這兩個指數(shù)為中心列表報告聲輸出。
②指數(shù)值能夠超過1.0的產(chǎn)品，必須設(shè)置屏幕顯示，以便臨床醫(yī)生得以按照ALARA原則(以盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時間獲得所需的診斷信息)調(diào)節(jié)儀器。
6.聲輸出參數(shù)與生物效應(yīng)的關(guān)系
超聲波的生物效應(yīng)是指當(dāng)其輻照劑量超過某一限度時，人體組織發(fā)生狀態(tài)、功能乃至結(jié)構(gòu)變化的現(xiàn)象。在各個聲輸出參數(shù)中，聲功率并不與生物效應(yīng)直接，故從未作為安全指標(biāo)提出?？臻g峰值時間平均聲強與超聲波在組織內(nèi)的熱效應(yīng)密切相關(guān)，峰值負(fù)聲壓與超聲波在組織內(nèi)引起空化效應(yīng)的危險性直接相關(guān)，故這兩個參數(shù)常被用于表達(dá)聲安全界限。聲輸出指數(shù)原本由AIUM/NEMA在其本國標(biāo)準(zhǔn)中首先提出，但很快被許多國家標(biāo)準(zhǔn)和IEC標(biāo)準(zhǔn)采用，主要原因是:與聲壓、聲強等相比，其涵義更易于為臨床醫(yī)生理解、接受和使用。
三、聲輸出的測量
1.聲功率
在理論上，超聲診斷設(shè)備的聲輸出功率可以通過水聽器掃描聲場，由聲壓間接求得，但非常麻煩，故迄今為止的這類測量都采用功率計。按照結(jié)構(gòu)和工作原理，超聲功率計分為輻射壓力式、應(yīng)變式、伺服式、懸鏈浮子式和聲光衍射式等多種，但實際推廣使用的只有輻射力天平一種。
按照所用接收靶的不同，輻射力天平分為反射式和吸收式兩種，但前提都是:(1)靶足夠大，足以截斷入射的全部聲能；(2)入射聲束與吸收靶的平面或反射靶的橫截面垂直。這一要求對于A超、M超、*和平面線陣B超不難滿足，但采用聲束自動掃描成像的機(jī)械扇掃、凸陣、相控陣則無法滿足。因此，在測取計算聲輸出指數(shù)所需的有界聲功率時，必須采用開放水槽式功率計，并在被測探頭與接收靶之間安裝吸聲-隔聲掩模。關(guān)于輻射力天平及其性能要求、校準(zhǔn)和使用的細(xì)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)IEC61161:2006中有詳盡的敘述。
2.聲壓
利用經(jīng)校準(zhǔn)的水聽器，在具有多個運動自由度的水槽內(nèi)作聲場掃描，可直接測得各點聲壓值。
3.聲強
聲強參數(shù)既不是水聽器的，更不是功率計的直接測量量。迄今為止，所有聲強數(shù)值都是通過水聽器聲場掃描法，由所測聲壓值導(dǎo)出的。
四、超聲診斷設(shè)備聲輸出限制性規(guī)定的演變
1.發(fā)達(dá)國家的國家標(biāo)準(zhǔn)
1984年的日本標(biāo)準(zhǔn)(JIS)中作出過表1所列的規(guī)定(Isata指空間平均時間平均聲強，所列數(shù)字系水中所測值)。
<CTSM>表11984年日本標(biāo)準(zhǔn)中的聲輸出限制</CTSM>
與此同時，1985年出版的美國FDA《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出測量與報告(510K)指南》中的規(guī)定如表2所示。
<CTSM>表21993年之后美國標(biāo)準(zhǔn)中的聲輸出限制</CTSM>
表2中所列Ispta、Iappa和Im分別指空間峰值時間平均聲強、空間峰值脈沖平均聲強和zui大聲強，括號外數(shù)值是考慮路途損失后的體內(nèi)折減值，括號內(nèi)數(shù)值是采用水聽器掃描法的水中測值。表2中所稱“其他”包括術(shù)中、兒童、小器官(乳房、甲狀腺、睪丸)、嬰兒頭部、成人頭部。
需要特別指出的是，美國FDA對*的單獨規(guī)定為:采用連續(xù)波多普勒原理時的空間平均時間平均聲強Isata，和采用脈沖多普勒原理時的空間平均脈沖平均聲強Isapa，均應(yīng)低于20mW/cm2。
2.IEC標(biāo)準(zhǔn)
(1)IEC61157《超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》
該標(biāo)準(zhǔn)系由IEC/TC87組織制定，其核心內(nèi)容是:
①超聲診斷設(shè)備的聲輸出參數(shù)應(yīng)滿足3個不等式:峰值負(fù)聲壓P-<1MPa，空間峰值時間平均聲強Ispta<100mW/cm2，輸出波束聲強Iob<20W/cm2。
②如不滿足，須在設(shè)備的隨機(jī)文件中列出，但允許生產(chǎn)、銷售和使用。
(2)IEC60601-2-37《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全要求》
該標(biāo)準(zhǔn)由IEC/TC62組織制定。其中，關(guān)于聲輸出問題的核心內(nèi)容為:
①未規(guī)定聲輸出水平的上限值，臨床上由醫(yī)生根據(jù)聲輸出指數(shù)的屏幕顯示，遵循ALATRA原則予以掌握。
②聲輸出指數(shù)(熱指數(shù)或機(jī)械指數(shù))值能夠超過1.0者，必須設(shè)置屏幕顯示功能，不超過者不要求設(shè)置。
③產(chǎn)品說明書中必須列表給出以指數(shù)表示的聲輸出水平報告，原來依照IEC61157進(jìn)行的聲輸出參數(shù)公布不再實行。
五、小結(jié)
1.迄今為止，關(guān)于超聲診斷設(shè)備聲輸出水平的限制性規(guī)定，除1984年的日本標(biāo)準(zhǔn)中對手動掃描B超和*提出過Isata須低于10mW/cm2之外，在發(fā)達(dá)國家的國家標(biāo)準(zhǔn)和IEC標(biāo)準(zhǔn)，對包括A超、M超、自動掃描B超、彩超、經(jīng)顱多普勒、*等設(shè)備，以及對所有其他聲強參數(shù)，均未提出過低于10mW/cm2的限制性要求。
2.迄今為止，在發(fā)達(dá)國家和組織的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，從未定義過“以時間平均輸出功率除以探頭有效面積”的聲強參數(shù)。
3.迄今為止，在發(fā)達(dá)國家和組織制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，從未有過利用超聲功率計獲得聲強數(shù)值的測量方法。
