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塵埃粒子多點(diǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)裝置
塵埃粒子計(jì)數(shù)器計(jì)量校準(zhǔn)裝置
HY-AG-4A塵埃粒子計(jì)數(shù)器計(jì)量校準(zhǔn)裝置
塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定裝置
標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生器
生物安全柜
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BSC-1000-II-A2生物安全柜
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BHC-1000-II-A2生物安全柜
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GMP對(duì)制藥用水制備的裝置的使用要求分析
目前,制藥機(jī)械生產(chǎn)的規(guī)模、品種、產(chǎn)量雖已具有相當(dāng)?shù)膶?shí)力與水平,躍為國(guó)內(nèi)較大的專業(yè)產(chǎn)品行業(yè),但隨著經(jīng)濟(jì)貿(mào)易與的接軌及GMP規(guī)范的化,促使制藥廠商對(duì)制藥設(shè)備的GMP觀念增強(qiáng)、對(duì)更完善的功能有了迫切的需求,使設(shè)備GMP日益成為內(nèi)銷外貿(mào)中的一個(gè)技術(shù)及競(jìng)爭(zhēng)的熱點(diǎn)。GMP對(duì)制藥用水制備的裝置有以下幾個(gè)方面的要求:
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合,壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計(jì),須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。
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