懸浮粒子在線監(jiān)測和潔凈室潔凈度級別驗證的差異

無菌藥品生產(chǎn)第10條明確提到了對制藥潔凈區(qū)“懸浮粒子在線監(jiān)測”的要求，很多人會對這個概念產(chǎn)生誤解，會把這個要求與“面積開根號”布置粒子采樣點方式的潔凈度級別驗證混淆。

    下面我們來談一下這兩種方式的差異：

    一、監(jiān)測方式的不同

    首先我們要知道，新版GMP的出處可以追溯到EM cGMP，則各條款的要求我們也可以追溯到歐盟的要求。

    “動態(tài)監(jiān)測”可理解為“在線監(jiān)測、實時監(jiān)測”，也就是能及時發(fā)現(xiàn)可能的粒子超標(biāo)事件即可，所以這種方式就要求將粒子傳感器固

    定安裝于關(guān)鍵工藝采樣點，粒子采樣點的布置依據(jù)的是；

    而潔凈度級別驗證，則采用在待驗證潔凈區(qū)內(nèi)均勻布置粒子采樣點的方式進行采樣；

    二、粒子采樣點的選取方法不同

    “動態(tài)監(jiān)測”方式是根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝的差異，選取直接或間接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝點，在此處

    安裝一個粒子傳感器采樣點進行生產(chǎn)過程中的不間斷采樣。

    “潔凈度級別驗證”是將潔凈區(qū)“面積開根號”的方法確定采樣點的數(shù)量，然后均勻布置，進行采樣確定是否達(dá)到設(shè)計的潔凈度級別。

    懸浮粒子在線監(jiān)測根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計，采樣直接，采樣口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致，能更準(zhǔn)確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度。采樣時，帶塵菌空氣高速通過微孔，被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面；這些活體微生物在培養(yǎng)過程中，發(fā)生動能再水化過程，高速生長，從而更快得出結(jié)果。

    懸浮粒子在線監(jiān)測結(jié)構(gòu)*新穎，分上下兩部分，上部分采集口和采樣座及氣泵，下部分控制器及電池。采樣口和外殼采用制造，表面閉孔處理，便于使用前的滅菌消毒。本儀器功能強大，采樣量大，收集效率高，性能穩(wěn)定，操作簡便，達(dá)到同類產(chǎn)品*水平，是各制藥廠、醫(yī)院、生物制品、食品加工、公共場所的檢測部門理想的浮游塵菌濃度采集器。

制造商：蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司

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