藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-物料與產(chǎn)品

                 *節(jié)　原　則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-物料與產(chǎn)品 

　　*百零二條　藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合食用標準要求。
　　進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。

　　*百零三條　應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
　　物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

　　*百零四條　物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。

　　*百零五條　物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當予以確認。

　　*百零六條　原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。
　　物料的外包裝應(yīng)當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。
　　每次接收均應(yīng)當有記錄，內(nèi)容包括：
　?。ㄒ唬┙回泦魏桶b容器上所注物料的名稱；
　?。ǘ┢髽I(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；
　?。ㄈ┙邮杖掌冢?br />　?。ㄋ模┕?yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；
　?。ㄎ澹┕?yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；
　?。┙邮湛偭亢桶b容器數(shù)量；
　?。ㄆ撸┙邮蘸笃髽I(yè)的批號或流水號；
　　（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。

　　*百零七條　物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照待驗管理，直至放行。

　　*百零八條　物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合*先出和近效期先出的原則。

　　*百零九條　使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。
　　使用*計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。

第二節(jié)　原輔料

　　*百一十條　應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

　　*百一十一條　一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、放行。

　　*百一十二條　倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┑奈锪厦Q和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；
　?。ǘ┢髽I(yè)接收時設(shè)定的批號；
　　（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；
　?。ㄋ模┯行诨驈?fù)驗期。

　　*百一十三條　只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

　　*百一十四條　原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行復(fù)驗。

　　*百一十五條　應(yīng)當由人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，稱量或計量，并作好標識。

　　*百一十六條　配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

　　*百一十七條　用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當集中存放，并作好標識。

第三節(jié)　中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品

　　*百一十八條　中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。

　　*百一十九條　中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；
　?。ǘ┊a(chǎn)品批號；
　?。ㄈ?shù)量或重量（如毛重、凈重等）；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)工序（必要時）；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

第四節(jié)　包裝材料

　　*百二十條　與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

　　*百二十一條　包裝材料應(yīng)當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

　　*百二十二條　應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

　　*百二十三條　印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

　　*百二十四條　印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

　　*百二十五條　印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

　　*百二十六條　每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。

　　*百二十七條　過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當予以銷毀并記錄。

第五節(jié)　成　品

　　*百二十八條　成品放行前應(yīng)當待驗貯存。

　　*百二十九條　成品的貯存條件應(yīng)當符合藥品注冊批準的要求。

第六節(jié)　特殊管理的物料和產(chǎn)品

　　*百三十條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。

第七節(jié)　其　他

　　*百三十一條　不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

　　*百三十二條　不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。

　　*百三十三條　產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當按照回收處理中zui早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。

　　*百三十四條　制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當有相應(yīng)記錄。

　　*百三十五條　對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

　　*百三十六條　企業(yè)應(yīng)當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、zui終處理意見。
同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當分別記錄、存放和處理。

　　*百三十七條　只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。
　　對退貨進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當符合預(yù)定的質(zhì)量標準和*百三十三條的要求。
　　退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)記錄。

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