藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-自檢

              第十三章　自　檢

                  *節(jié)　原　則 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-自檢

　　第三百零六條　質(zhì)量管理部門應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　                   第二節(jié)　自　檢

　　第三百零七條　自檢應當有計劃，對機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進行檢查。

　　第三百零八條　應當由企業(yè)人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。

　　第三百零九條　自檢應當有記錄。自檢完成后應當有自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預防措施的建議。自檢情況應當報告企業(yè)高層管理人員。

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