中國加入世貿(mào)組織（WTO）的機遇和挑戰(zhàn)。制藥業(yè)，產(chǎn)量大，價格低，是一個優(yōu)勢，但除了其他藥物出口的質(zhì)量指標，但也由進口國或*的藥品生產(chǎn)過程中的機構(gòu)（包括暴露于藥物，設備）檢查遵守按照有關規(guī)定和要求在出口前。中國現(xiàn)行的規(guī)范實施，是國家*在1998年的“良好生產(chǎn)規(guī)范”和藥品生產(chǎn)管理實踐附錄修訂。規(guī)范和附錄由國家經(jīng)貿(mào)委信息中心于1999年10月醫(yī)藥行業(yè)匯集了“藥品GMP認證，”一書，書中還收入“美國現(xiàn)行良好制造替代規(guī)范”（CGMP）1998年版“日本良好生產(chǎn)規(guī)范“1990年版。制藥設備，國家經(jīng)貿(mào)委，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會，也于2000年1月編制出版了“制藥設備的GMP實施指南”，2000年9月，上海，上海醫(yī)藥研究院等仍“制藥機械GMP技術講座會”舉行探討如何實施新版本的“良好生產(chǎn)規(guī)范”GMP和評估中心測試的制藥機械和其他有關事項的實施，會議的主要內(nèi)容打印，并發(fā)布。中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會，并在2001年8月公布了“實施GMP制藥設備，新技術，新產(chǎn)品信息收集工程”，文集GMP文件，除了我們目前的收入，但也驗證的制藥設備，制藥用水驗證，闡述了GMP要求的藥劑和設備的數(shù)量。

 各種藥品的干燥除濕設備，必須符合有關規(guī)定，符合GMP（良好的馬努住宅實踐的縮寫），其目的是要確保統(tǒng)一的原料藥生產(chǎn)質(zhì)量，沒有產(chǎn)品的材料。所有設備，同時還可以實現(xiàn)在原位清洗（就地清洗，CIP），（就地殺菌，消毒到位 - SIP）的要求;直接接觸的材料，但所需設備，在正常與316不銹鋼的情況下，進入熱風干燥系統(tǒng)是的過濾器，1立方米的空氣，塵埃粒子≥0.5μm的不超過3500，活的微生物數(shù)量<1。

噴霧干燥器除濕機的霧化裝置一般有離心式、壓力式以及氣流式。離心式霧化器其離心盤的傳動軸部分處干燥室內(nèi)外，防止軸封之細粒脫落比較困難;壓力式霧化系統(tǒng)其料液要經(jīng)過高壓泵壓送，運作時活塞與缸體的磨擦及連桿的密封都會影響料液之潔凈。比較之下，氣流霧化因霧化用的空氣以及料液在進塔之前均可先經(jīng)潔凈過濾，濾除其所夾帶之顆粒（包括細菌），故而比較適宜藥品行業(yè)的干燥。

噴干前的料液在引入噴塔之前應經(jīng)0.3μm的微孔膜過濾，同時霧化用壓縮空氣在經(jīng)微孔膜過濾之前還應將其所夾帶之油、水先行去除。熱空氣源自大氣，所夾帶塵粒等的數(shù)量較多，而且流量大，加熱后溫度要求達到140℃以上，加熱器在運轉(zhuǎn)中會剝落顆粒。為此，熱空氣過濾系統(tǒng)應按照熱空氣溫度要求來考慮，開發(fā)出能耐溫耐久長期運轉(zhuǎn)的空氣過濾器。

在干品的排出口周圍要用潔凈空氣保護，以防周圍環(huán)境的塵?；螂s物混入干燥產(chǎn)品。

從噴霧干燥器（工業(yè)除濕機）的工作原理可知：噴霧干燥器的干燥過程類似于氣流干燥，空氣初濾后由加熱器加熱，產(chǎn)生的熱空氣經(jīng)若干級過濾（按藥品等級選用），然后于干燥室頂部蝸殼通道由熱風分配器產(chǎn)生均勻旋轉(zhuǎn)的氣流進入干燥室內(nèi)。物料經(jīng)過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴，產(chǎn)生分散、微細的料霧，料霧與旋流的熱空氣接觸，水分迅速蒸發(fā)，在極短的時間內(nèi)物料得到干燥。此設備適合于溶液、乳濁液、懸濁液、糊狀液等流動性好的液狀料干燥，我公司一直采用此種設備生產(chǎn)*（無糖型），其結(jié)構(gòu)如圖1。

當然，由于中國制藥機械起步較晚，故目前國內(nèi)使用的噴霧干燥設備與國外同類設備還存在一定的差距。

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