近期陸續(xù)接到很多客戶生產(chǎn)單位針對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品藥用滴眼劑瓶需要做一致性評(píng)價(jià)方法學(xué)驗(yàn)證方案。滴眼劑包裝塑料瓶時(shí)，包裝的密封性能是應(yīng)考慮的基本性能之一。這是因?yàn)閷?duì)于液體的滴眼劑來說，若包裝的密封性較差，則包裝內(nèi)部的液體很容易發(fā)生泄漏，直觀的表現(xiàn)為包裝出現(xiàn)漏液，另外，包裝的密封性較差還會(huì)導(dǎo)致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化，失去藥效，甚至?xí)?duì)眼睛產(chǎn)生諸多危害，影響滴眼劑在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣，細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體(見為氧) .有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對(duì)其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。
目前傳統(tǒng)的檢測(cè)無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法。 現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，因此USP 41- 1207中也推薦了一-種更直觀、 可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測(cè)試時(shí)間短，無人為因素影響，能更高效的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。因此此方法在國(guó)外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗(yàn)?zāi)芰μ岣?，方便?duì)無菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評(píng)估，我們引進(jìn)基于真空衰減法原理的檢漏儀。
此次方法驗(yàn)證是通過測(cè)試原理、測(cè)試過程、測(cè)試設(shè)備、測(cè)試參數(shù)等來判斷由山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的MLT-V100微泄漏無損性測(cè)試儀能否滿足美國(guó)藥典USP 41-1207. 2中對(duì)于真空衰減法的方法描述，能否滿足公司的生產(chǎn)及檢驗(yàn)要求。
通過對(duì)微泄漏密封性測(cè)試儀方法驗(yàn)證的評(píng)估，確定此方法適用于本公司產(chǎn)品，此儀器滿;日藥典USP 41-1207. 2中對(duì)于真空衰減法的方法要求，確認(rèn)此儀器測(cè)試結(jié)果能真實(shí)反應(yīng)公司無菌品包裝容器的密封完整性，為使用者提供數(shù)據(jù)參考。
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