粉針劑是常見的藥物劑型，是用藥物與試劑混合后，經(jīng)消毒干燥形成粉末狀藥品，然后進行封裝，使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解。粉針劑按照生產(chǎn)原理的不同，分為無菌粉、凍干粉，常用的包裝容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。
粉針劑在使用前應疏松，不能有發(fā)黃、結塊、藥粉粘貼在瓶壁上，更不能出現(xiàn)液化等異常的現(xiàn)象，而上述現(xiàn)象的發(fā)生與粉針劑中水分含量增多有關。粉針劑包裝容器的密封性良好是防止粉針劑出現(xiàn)上述問題的有效措施之一，若包裝容器的密封性較差，環(huán)境中的水蒸氣則易滲透到容器內部，引起粉針劑吸潮，出現(xiàn)上述發(fā)黃、掛壁、粘連、溶化等現(xiàn)象，甚至發(fā)生霉變。
微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、奶粉罐體、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標準(軟件或測試夾具)定制。
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標準 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南(試行)》
通過標準腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。
