過濾器檢漏的必要性
• 1、很多廠家采用粒子計(jì)數(shù)器掃描法，來判斷潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝是否符合要求，這
樣的驗(yàn)證實(shí)際上從邏輯上是不足的。舉例：1）XXX制藥廠新建的凍干粉針車間，在凈化檢測(cè)合格
后，模擬生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)不溶性微粒超標(biāo)。用PAO法進(jìn)行過濾器檢漏后發(fā)現(xiàn)：
• 百級(jí)區(qū)內(nèi)共有過濾器30個(gè)，結(jié)果20個(gè)不合格，更換1個(gè)。2）萬級(jí)區(qū)域到目前為止沒有一個(gè)廠
家用PAO法檢漏是一次性合格的。3）隧道烘箱中的過濾器也是很少有一次通過的。實(shí)際生產(chǎn)
中，往往會(huì)遇到比檢測(cè)時(shí)更復(fù)雜、更惡劣情況：
• 1）檢測(cè)時(shí)為靜態(tài)的，生產(chǎn)時(shí)動(dòng)態(tài)的。二者之間產(chǎn)生的微粒不是同數(shù)量級(jí)的，對(duì)過濾器能力要求也
是不一樣的。
• 2）檢測(cè)時(shí)過濾器為新安裝的，基本上破、漏在相對(duì)較理想范圍內(nèi)；生產(chǎn)一定階段后，因各種
原因局部可能產(chǎn)生一定程度破、漏、堵現(xiàn)象。
• 3）檢測(cè)尤其檢測(cè)時(shí)，一般選擇背景環(huán)境相對(duì)理想，空氣凈化機(jī)組又提前開機(jī)1～2小時(shí)；生產(chǎn)
時(shí)就可能遭遇不同惡劣天氣，zui多提前30分鐘開機(jī)。不難看出驗(yàn)證及監(jiān)測(cè)時(shí)得到數(shù)據(jù)比平時(shí)實(shí)際生
產(chǎn)，更加理想化，更加符合要求。所以，針對(duì)無菌制劑產(chǎn)品特點(diǎn)和要求， 提出百級(jí)下百級(jí)保
護(hù)，國內(nèi)推行無菌萬級(jí)與非無菌萬級(jí)保障。二者目的均是保證產(chǎn)品無菌和不溶微粒的可控性，但前
提是可靠的硬件保證—符合要求的空氣凈化系統(tǒng)是其中之一。因此，無菌制劑空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)
比其它劑型更完善、更合理，不能還只停留在粒子數(shù)和微生物數(shù)檢測(cè)合格上。
藥品生產(chǎn) 環(huán)境
藥品生產(chǎn)環(huán)境包括室內(nèi)環(huán)境及室外環(huán)境。室內(nèi)環(huán)境指的是潔凈的室內(nèi)環(huán)境。室內(nèi)
環(huán)境可能影響藥品的質(zhì)量，而室外環(huán)境可能影響室內(nèi)環(huán)境的質(zhì)量。
• 藥品制造環(huán)境的控制 要求
• 1、在廠房?jī)?nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度 級(jí)別，潔凈廠房?jī)?nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)應(yīng)符合
規(guī)定。
• 2、潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)。
• 3、*、激素及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的排氣 要經(jīng)凈
化處理。
• 4、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
• 5、對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置 ，防止粉塵的交叉污染。
• 6、對(duì)倉貯等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫度、濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。
• 7、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期
更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
1、塵源：PAO溶劑。
2、氣溶膠發(fā)生器：即產(chǎn)生煙霧的裝置。
3、氣溶膠光度計(jì)：即測(cè)定和顯示氣溶膠濃度的儀器。
• PAO 法檢漏儀器
• 氣溶膠光度計(jì)DP-30
• 氣溶膠發(fā)生器AG-60( 內(nèi)置泵冷發(fā))
• 氣溶膠發(fā)生器AG-1800( 空調(diào)機(jī)組熱發(fā))
• 氣溶膠發(fā)生器AG-230( 壓縮空氣冷發(fā))
• 設(shè)備詳細(xì)資料見附件, 氣溶膠發(fā)生器根據(jù)廠房建設(shè)任遠(yuǎn)一種或多種
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