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醫(yī)療器械檢測知識小分享

閱讀：1000 發(fā)布時間：2023-8-10

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　　醫(yī)療器械分類：

　　第一類醫(yī)療器械。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置等。

　　第二類醫(yī)療器械。對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機(jī)等。

　　第三類醫(yī)療器械。植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)等。

　　常見的檢測項目：

　　生物相容性檢測：測試醫(yī)療器械與生物體組織接觸時的相容性，確保其不會引起毒性或過敏反應(yīng)。

　　機(jī)械性能檢測：測試醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)和材料，包括耐久性、強(qiáng)度、剛性、伸縮性等性能。

　　包裝和標(biāo)識檢測：檢測醫(yī)療器械的包裝是否符合要求，以保護(hù)產(chǎn)品免受外界環(huán)境的影響，并驗證產(chǎn)品標(biāo)識的準(zhǔn)確性。

　　此外還有安規(guī)檢測、EMC電磁兼容試驗、微生物試驗、化學(xué)表征、理化檢測、相容性試驗等。

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