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國(guó)聯(lián)質(zhì)檢

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產(chǎn)品聚焦 | 國(guó)聯(lián)質(zhì)檢為醫(yī)療器械全面把關(guān),助力產(chǎn)品安全上市!

閱讀:599      發(fā)布時(shí)間:2024-7-19
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醫(yī)療器械在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域扮演著重要角色,關(guān)乎人類生命健康安全。但隨著近幾年醫(yī)療設(shè)備使用不良報(bào)告增多,對(duì)人民生命健康造成嚴(yán)重威脅。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用安全,國(guó)家出臺(tái)相關(guān)政策對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。作為第三方質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),在醫(yī)療器械安全保障上,意義也更加凸顯。

不僅可出具相關(guān)資質(zhì)報(bào)告,為合格醫(yī)療產(chǎn)品準(zhǔn)入市場(chǎng)提供前提條件,還可通過(guò)專業(yè)手段,增加醫(yī)療器械的安全性和有效性以及合規(guī)性,加快產(chǎn)品安全上市。



綜合法定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)——國(guó)聯(lián)質(zhì)檢

// 可提供醫(yī)療器械一站式服務(wù)

生物相容性實(shí)驗(yàn)



臨床大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類:大鼠、小鼠、豚鼠、新西蘭兔、比格犬、巴馬豬、白豬、羊等
儀器設(shè)備:邁瑞-麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、徠卡包埋機(jī)、徠卡多功能染色機(jī)、麻醉機(jī)、貝特諾康-腹腔鏡、負(fù)壓吸煙器等
研究方向:骨科類、口腔類、急救類、心臟介入類、外科類、腹腔類、心血管類、顱腦類、消化類等研究
其他項(xiàng)目:微生物限度、初始污染菌檢測(cè)、無(wú)菌檢查、內(nèi)毒素測(cè)定、抑/抗菌試驗(yàn)、透皮吸收試驗(yàn)、牙小管封閉率
增值服務(wù)
檢驗(yàn)檢測(cè):提供環(huán)境、食品、材料、化工等領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)
聯(lián)合研發(fā):提供目標(biāo)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程的技術(shù)參與及過(guò)程質(zhì)控服務(wù)
技術(shù)服務(wù):提供未知物分析、實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)等服務(wù)
實(shí)驗(yàn)室共享:擁有2000㎡的智能化實(shí)驗(yàn)室,提供資源共享
會(huì)員制:對(duì)于充值會(huì)員,提供充值贈(zèng)送
咨詢認(rèn)證:提供三體系認(rèn)證服務(wù)、綠色工廠



// 具備多項(xiàng)資質(zhì),確保檢測(cè)報(bào)告真實(shí)可靠


// 專業(yè)實(shí)力雄厚,確保服務(wù)高質(zhì)量

國(guó)聯(lián)質(zhì)檢安全評(píng)價(jià)研究中心現(xiàn)有博士、碩士等專家團(tuán)隊(duì)60余人,配備大型精密儀器140余臺(tái)。能提供醫(yī)療器械的生物相容性試驗(yàn)、有效性評(píng)價(jià)、安全評(píng)價(jià)等服務(wù),在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)控以及評(píng)價(jià)上全流程把控,最大限度控制醫(yī)療潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)。



//經(jīng)驗(yàn)豐富,有助提速備案

曾協(xié)助陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司、貴州金玖生物技術(shù)有限公司、南京吾岳道醫(yī)療科技發(fā)展有限公司、諾一邁爾(山東)醫(yī)學(xué)科技有限公司、大博醫(yī)療科技股份有限公司等多家醫(yī)療單位,完成研發(fā)、注冊(cè)工作,在檢測(cè)研發(fā)方面具備豐富經(jīng)驗(yàn),可精準(zhǔn)優(yōu)化研發(fā)核心需求點(diǎn),準(zhǔn)確把握注冊(cè)重點(diǎn)、難點(diǎn),多方位優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,縮短企業(yè)注冊(cè)周期,加快產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入。



案例一:貴州金玖生物技術(shù)有限公司

服務(wù)內(nèi)容:可吸收止血氧化再生纖維素臨床前動(dòng)物試驗(yàn)(國(guó)械標(biāo)準(zhǔn)20183141039)
案例二:陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司
服務(wù)內(nèi)容:臨床前后涉及相容性、安全性評(píng)價(jià)的動(dòng)物試驗(yàn)
服務(wù)成果:口腔頜骨再生產(chǎn)品“骨填充材料"已獲批上市(國(guó)械注準(zhǔn)20223170622)
案例三:江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
服務(wù)內(nèi)容:醫(yī)用無(wú)針注射器
服務(wù)成果:助力第三類醫(yī)療器械無(wú)針注射器順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批(國(guó)械標(biāo)準(zhǔn)20233140957)


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