簡述濰坊制藥廠GMP凈化車間QS質(zhì)量認(rèn)證
簡單說GMP凈化車間是適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。為了達(dá)到制藥廠GMP凈化車間的質(zhì)量要求,小編來給大家簡述濰坊制藥廠GMP凈化車間QS質(zhì)量認(rèn)證
質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分,簡述濰坊制藥廠GMP凈化車間QS質(zhì)量認(rèn)證,企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。接下來質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保下面幾點(diǎn):
(一)藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;
(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求;
(三)管理職責(zé)明確;
(四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;
(五)中間產(chǎn)品得到有效控制;
(六)確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施;
(七)嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核;
(八)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行;
(九)在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施;
(十)按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性.
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