GMP申報工藝路線及晶型篩選，控制風(fēng)險、注冊風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險及生產(chǎn)成本基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究API晶型、粒徑及晶癖研究，滿足制劑處方工藝開發(fā)及一致性評價要求實驗室條件下規(guī)模的多批次樣品試制，確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性，準(zhǔn)確評估放大風(fēng)險開展申報路線完整、系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險評估及研究工作，制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)對照品的定制合成。

詳細(xì)介紹

· API項目開發(fā)及注冊備案

GMP申報工藝路線及晶型篩選，控制風(fēng)險、注冊風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險及生產(chǎn)成本

· 基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究

· API晶型、粒徑及晶癖研究，滿足制劑處方工藝開發(fā)及一致性評價要求

· 實驗室條件下規(guī)模的多批次樣品試制，確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性，準(zhǔn)確評估放大風(fēng)險

· 開展申報路線完整、系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險評估及研究工作，制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

· 雜質(zhì)對照品的定制合成

· 指導(dǎo)工廠完成中試規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)放大

· 協(xié)助企業(yè)工藝驗證方案的制定及工藝驗證批次的生產(chǎn)

· 匯總數(shù)據(jù)，撰寫CTD格式申報資料，協(xié)助企業(yè)完成原料藥備案

· 協(xié)助企業(yè)完成發(fā)布意見的補(bǔ)充研究工作

以上信息由企業(yè)自行提供，信息內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)，環(huán)保在線對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。溫馨提示：為規(guī)避購買風(fēng)險，建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。

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API項目開發(fā)及注冊備案

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