元素雜質研究

參考價

面議

具體成交價以合同協(xié)議為準

產品型號

品牌

廠商性質生產商

所在地

在線詢價收藏產品查看聯(lián)系電話

聯(lián)系方式：英格爾客服查看聯(lián)系方式

更新時間：2023-08-17 12:46:10瀏覽次數(shù)：191次

聯(lián)系我時，請告知來自環(huán)保在線

英格爾檢測技術服務（上海）有限公司

經營模式：生產廠家

商鋪產品：98條

所在地區(qū)：上海上海市

聯(lián)系人：英格爾客服（銷售）

詢價 給他留言

產品簡介

1、元素雜質評估及控制策略制定，基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質，并提供科學的控制策略；2、元素雜質分析方法開發(fā)及驗證，成功開發(fā)滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法；3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。

詳細介紹

元素雜質研究

業(yè)務范圍

1、元素雜質評估及控制策略制定，基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質，并提供科學的控制策略；

2、元素雜質分析方法開發(fā)及驗證，成功開發(fā)滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法；

3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。

元素雜質分級：

元素分級	元素雜質	分類依據(jù)	是否進行風險評價
Class 1	As Pb Cd Hg	明顯毒性	是
Class 2A	V Ni Co	毒性與給藥途徑有關 2A：出現(xiàn)可能性高 2B：刻意添加	是
Class 2B	Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl	毒性與給藥途徑有關 2A：出現(xiàn)可能性高 2B：刻意添加	僅刻意添加時
Class 3	Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn	口服毒性低其他給藥途徑需考察	視給藥途徑而定
Class 4	Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn	毒性低區(qū)域監(jiān)管差異	否