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濟(jì)南賽成電子科技有限公司
初級(jí)會(huì)員·9年
- 聯(lián)系人：
- 賽成儀器
- 電話：
- 手機(jī)：
- 18854116913
- 地址：
- 山東省濟(jì)南市七里河路2-9號(hào)6號(hào)樓西二層
- 網(wǎng)址：
- www.cscii.com
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- 檢測(cè)目的
醫(yī)用滅菌包裝袋是直接與醫(yī)療器械接觸的包裝部分，由于內(nèi)置物比較特殊，因此該包裝袋除了具備基本性能，還要求具有滅菌和無(wú)菌阻隔屏障的作用，以防止微生物進(jìn)入并提供無(wú)菌防護(hù)，同時(shí)還能滅菌后在一定期限內(nèi)維持包裝系統(tǒng)內(nèi)部的無(wú)菌環(huán)境。我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)醫(yī)用滅菌包裝袋使用的醫(yī)療器械滅菌包裝的密封強(qiáng)度提供了兩種試驗(yàn)方法：一是破裂測(cè)試，二是蠕變性測(cè)試。下面將對(duì)兩種測(cè)試方式做詳細(xì)說(shuō)明。
2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 19633—2005 《zui終滅菌醫(yī)療器械的包裝》
3、檢測(cè)試樣
醫(yī)用滅菌包裝袋（注：該試樣由濟(jì)南賽成的客戶提供）
4、檢測(cè)設(shè)備
濟(jì)南賽成自主研發(fā)的“LSSD—01泄露與密封強(qiáng)度測(cè)試儀”，現(xiàn)已符合多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002。
5.1 破裂測(cè)試
- 雙手捏住開(kāi)口兩側(cè)，使滅菌袋上下兩層分離。
（2）把被測(cè)滅菌袋開(kāi)口部位放到儀器可活動(dòng)橫梁中間，使充氣口位于上下兩層中間，雙手拉緊滅菌袋兩端。
（3）在儀器測(cè)試系統(tǒng)中選擇“破裂測(cè)試”，開(kāi)始試驗(yàn)。過(guò)程中氣體通過(guò)充氣口進(jìn)入滅菌包裝袋內(nèi)，被刺包裝袋緩慢膨脹，儀器“試驗(yàn)界面”實(shí)時(shí)顯示“壓力”變化的數(shù)值，
- 等滅菌包裝袋破裂后系統(tǒng)自動(dòng)顯示“zui大破裂壓力”值。
注：實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，采用新試樣代替舊試樣，繼續(xù)試驗(yàn)，一般情況下，破裂試驗(yàn)不得少于3次。
6.1 測(cè)試結(jié)果
該滅菌包裝袋zui大破裂壓力值為11.2KPa。
5.2 蠕變性測(cè)試
（1）儀器測(cè)試系統(tǒng)中選擇“蠕變測(cè)試”，開(kāi)始試驗(yàn)。
（2）將包裝試樣放到測(cè)試儀器上，內(nèi)部增壓到一定壓力。初始?jí)毫樵摪b件zui大破裂壓力的80%。
（3）設(shè)置壓力維持的時(shí)間，一般15——30s。
6.2 測(cè)試結(jié)果
系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果做“接受”或“拒絕”操作。
7、結(jié)論
濟(jì)南賽成研發(fā)的這款“LSSD—01泄露與密封強(qiáng)度測(cè)試儀”，采用正壓測(cè)試原理，兼具膨脹抑制和膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法，同時(shí)具備破裂測(cè)試、蠕變測(cè)試、蠕變到破裂測(cè)試等多種模式，可滿足不同用戶的測(cè)試需求。數(shù)據(jù)，經(jīng)久耐用，是生產(chǎn)廠家值得選擇和信賴的一款專業(yè)高精度、率儀器。
更多關(guān)于儀器的問(wèn)題，請(qǐng)直接致電濟(jì)南賽成科技！
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