聯(lián)系電話
濟南賽成電子科技有限公司
初級會員·9年
凍干粉針劑是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍，再用原料藥“摻”在某些輔料或溶在某些溶媒中，經(jīng)過一定的加工處理制成的不同形式的制劑?，F(xiàn)正廣泛地應(yīng)用到美容領(lǐng)域，其中比較常見的來美容的凍干粉有AFGF、BFGF和EGF，本身具有的不同功效可以促使其幫助人們解決不同的皮膚問題。受加工工藝的影響，凍干粉針劑相比其他美容產(chǎn)品在保存上具備諸多優(yōu)勢，比如對蛋白質(zhì)、微生物這類熱敏性的物質(zhì)特別適用，既不會發(fā)生變性也不會失去生物活力，因此又在醫(yī)藥上得到大舉應(yīng)用；在凍結(jié)狀態(tài)下進行干燥，體積卻不會變化，但當(dāng)加水溶解后又迅速*地恢復(fù)到原來的性狀；整個干燥過程可排除97%以上的水分，從而促使成型產(chǎn)品能長期保存而不致發(fā)生變質(zhì)。
然而，我們?nèi)绱艘灰幻枋龅膬龈煞坩槃┑膬?yōu)點，全都是建立在一個客觀而嚴(yán)肅的前提之下，那就是用于包裝凍干粉針劑的產(chǎn)品*合乎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。否則，一切都是瞎子點燈白費蠟。比如，凍干粉針劑瓶的內(nèi)應(yīng)力不達標(biāo)，很可能導(dǎo)致其在運輸或貯存或使用的過程中瓶子破碎，從而造成內(nèi)部凍干粉的損失浪費。下面，我們將從各物性指標(biāo)的檢測意義以及測試方法和輔助測試儀器等角度為大家進行詳細介紹。
一、密封性
我們前面提到，凍干粉在干燥過程中可以將水的成分排除到97%以上，從而得到長期保存而不發(fā)生變質(zhì)。但如果因密封性不嚴(yán)，導(dǎo)致包裝發(fā)生了泄露，那么外界環(huán)境中氣體、水份等會很快侵入進凍干粉，這時凍干粉的水含量增加，內(nèi)部的一些氧化物就會立即得到大量釋放、揮發(fā)，微生物生長，多酶活性消失，進而不再保持原來的性狀，發(fā)生濃縮或膨脹等不規(guī)則現(xiàn)象。
在新版GMP指南中，第七十八條規(guī)定對無菌藥品明確提出：在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后，檢查其真空度。作為輸液的一種典型包裝形式，凍干粉針劑屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，因此在藥品注冊審評時需要對包裝和藥品的相容性進行系統(tǒng)評估，且整個過程必須*符合檢測標(biāo)準(zhǔn)。
對凍干粉針劑進行真空密封性指標(biāo)的測試，可運用濟南賽成研發(fā)的“MFY—02密封性試驗儀”，可將真空環(huán)境抽至—90KPa，精度達到1級，且整個測試過程能夠?qū)崿F(xiàn)抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印的全自動化操作，zui大程度為用戶確保測試精度的同時，又提高了工作效率，節(jié)約了人力資源。
- 鋁蓋扭矩力
凍干粉針劑的瓶蓋大多選用鋁蓋包裝，即金屬包裝，這主要是由其具有的安全衛(wèi)生、易于運輸回收、不污染環(huán)境同時又使用方便的優(yōu)勢決定的，因此既成為現(xiàn)代包裝工業(yè)中zui重要的一部分，也是消費者的一種現(xiàn)代包裝形式。更為重要的是，為加強鋁蓋的密封性，通常在其內(nèi)部增加一層內(nèi)墊，該內(nèi)墊采用滴膠材料和先進的生產(chǎn)工藝，在增強產(chǎn)品密封性的同時，更擁有較大的表面平面，以此方便廠家在上面印刷美觀的文字、圖案，增加品牌印象。
然而，當(dāng)鋁蓋先進的工藝促使其密封性能加強時，其打開時的扭矩力又成為其中一個嚴(yán)峻、不容忽視的指標(biāo)。但這并不意味著鋁蓋的密封性與扭矩力是矛盾和沖突的，相反，二者之間如果能找到一個*的平衡點，就可以同時解決密封性和扭矩力量大指標(biāo)。醫(yī)美從業(yè)人員是日常接觸凍干粉針劑產(chǎn)品頻率zui高的人，如果此時鋁蓋的開啟力、鎖緊力太大，導(dǎo)致瓶蓋打開困難，就會給凍干粉針劑產(chǎn)品的使用帶來困擾，尤其是當(dāng)不能一次性*打開鋁蓋時，就會延誤其正常使用的時間，而時間越長，凍干粉遭受外界環(huán)境影響的幾率越大。因此，廠家在進行生產(chǎn)包裝時，必須確保其鋁蓋打開的扭矩力值保持在合理的范圍內(nèi)，保證醫(yī)美人士可順暢打開該包裝。
在針對凍干粉針劑瓶蓋扭矩力值的測試中，運用濟南賽成研發(fā)的“NJY—02瓶蓋扭矩測試儀”，可一次性同測鎖緊力、開啟力，在具備雙重測量模式的優(yōu)勢下，峰值還能實現(xiàn)自動保持的功能，而規(guī)格根據(jù)用戶的選擇，具有20NM、40NM、50NM不等的可選擇空間。更為關(guān)鍵的是，在對廣大用戶比較關(guān)心的“精度”的問題上，濟南賽成為確保測試數(shù)據(jù)的性，采用世銓進口的高精度扭力傳感器，因此成功將測試數(shù)據(jù)達到精度1級的規(guī)格，達到對粉針劑瓶鋁蓋扭力的測試。
三、膠塞穿刺力
從醫(yī)療或美容行業(yè)的業(yè)內(nèi)人員都知道，做成粉針劑的西林瓶，在消毒時必須在干熱的環(huán)境下進行，但對于膠塞或鋁蓋的消毒，卻必須在濕熱的環(huán)境里進行滅菌。*，濕熱無法去除內(nèi)毒素，那為什么對膠塞和鋁蓋還要采用濕熱的方式滅菌呢？其實道理很簡單，主要是膠塞對干熱溫度不耐受的特性決定的，即在干熱條件下，膠塞會發(fā)粘，鋁蓋會變形。
用于臨床醫(yī)療輸液用的凍干粉針劑，如果鋁蓋下的丁基橡膠塞在穿刺力指標(biāo)上過大或過小，就會醫(yī)護人員的正常使用帶來困擾。而運用濟南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”，只需通過一個特殊的夾具，即可*對膠塞穿刺力的科學(xué)測試，且測量范圍可增大到500N，而測量精度始終保持在0.5級。
四、膠塞穿刺力落屑
影響凍干粉針劑膠塞穿刺落屑性能的因素有很多，如注射針韌口的結(jié)構(gòu)形式、膠塞的硬度、穿刺部位的厚度等等等。因此該性能指標(biāo)也成為各藥廠重點關(guān)注且嚴(yán)密監(jiān)督的指標(biāo)?？陀^來講，膠塞只是穿刺落屑測試中的一個載體，固然與穿刺落屑指標(biāo)有著直接的，但卻并非*的原因，因此必須運用專業(yè)的檢測“膠塞穿刺力落屑儀器”，從而得出具體的科學(xué)數(shù)據(jù)，從而證實影響膠塞穿刺落屑性能的主要原因。
對凍干粉針劑穿刺落屑指標(biāo)的測試，本文運用濟南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”，配之以專業(yè)的穿刺落屑夾具，就能輕松實現(xiàn)對該指標(biāo)的判定
五、粉針劑瓶內(nèi)應(yīng)力
所謂凍干粉針劑瓶的內(nèi)應(yīng)力，是指當(dāng)外部載荷去掉之后，扔殘存在物體內(nèi)部的應(yīng)力。它是由于材料內(nèi)部宏觀或微觀組織發(fā)生了不均勻的體積變化而產(chǎn)生的。簡單來說，就是瓶子在結(jié)構(gòu)上無外力作用時保留于物體內(nèi)部的應(yīng)力。通過對該指標(biāo)的測試，可以幫助藥廠提高粉針劑瓶的質(zhì)量，生產(chǎn)時加強瓶體材料的均勻分布，如此才能保證瓶子不會輕易在外力的作用下發(fā)生爆炸、損壞等。
針對凍干粉針劑瓶內(nèi)應(yīng)力的測試方法，可運用濟南賽成研發(fā)的“YLY—05數(shù)顯偏光應(yīng)力儀”進行測試。該儀器可專業(yè)針對透明粉針劑瓶進行內(nèi)應(yīng)力的測試，通過定性和定量兩種方式，加上具體的測試數(shù)據(jù)，從而準(zhǔn)確得出退火后瓶子接口處的內(nèi)應(yīng)力，避免在一冷一熱的外界環(huán)境下炸掉。
此外，對于凍干粉針劑瓶垂直軸偏差（也叫圓跳動），以及瓶壁瓶底厚度等指標(biāo)的測試，可分別運用濟南賽成研發(fā)的“CHY—G電子垂直軸偏差測試儀”、“ZPY—G電子壁厚測厚儀”進行專業(yè)測試，該儀器*符合國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)追溯、三級權(quán)限等管理功能。
更多關(guān)于儀器方面的問題，請直接致電或留言濟南賽成科技。實力成就專業(yè)，專業(yè)鑄就品牌，賽出品質(zhì)，成就未來，持之以恒的堅持背后是成千上萬客戶的支持與信賴，我們歡迎您的來電，更期待與您的誠摯合作！
