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重慶賽普那斯科技有限公司
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閱讀：701發(fā)布時間：2017-10-13
*琥珀酸鈉又名氫可的松丁二酸鈉；氫可琥，化學(xué)名稱為11β,17-二羥基-21-（3-羧基-1-羥丙氧基）孕甾-4-烯-3，20-二酮，為白色或幾乎白色的疏松塊狀物。*琥珀酸鈉是*的鹽類化合物。具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。(1)抗炎作用：糖皮質(zhì)激素減輕和防止組織對炎癥的反應(yīng)，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。(2)免疫抑制作用：防止或抑制細胞中介的免疫反應(yīng)，延遲性的過敏反應(yīng)，并減輕原發(fā)免疫反應(yīng)的擴展。(3)抗毒、抗休克作用：糖皮質(zhì)激素能對抗細菌內(nèi)毒素對機體的刺激反應(yīng)，減輕細胞損傷，發(fā)揮保護機體的作用
中文名 *琥珀酸鈉 中文別名 氫可琥鈉 分子式 C25H33NaO8 分子量 484.5145
英文名稱:Hydrocortisone Sodium Succinate
英文別名:Hydrocortisone-21-sodium Succinate; Hydorcortisone Sodium Succinate; sodium 4-[(11,17-dihydroxy-3,20-dioxopregn-4-en-21-yl)oxy]-4-oxobutanoate; sodium 4-{[(11beta)-11,17-dihydroxy-3,20-dioxopregn-4-en-21-yl]oxy}-4-oxobutanoate
CAS:125-04-2
EINECS:204-725-5
【性狀】該品為白色或類白色的粉末；無臭；有引濕性。該品水中易溶，在乙醇中略溶。
比旋度 取該品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+135°至+145°。
腎上腺皮質(zhì)激素類藥。[1] *琥珀酸鈉是*的鹽類化合物。具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。 (1)抗炎作用：糖皮質(zhì)激素減輕和防止組織對炎癥的反應(yīng)，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。 (2)免疫抑制作用：防止或抑制細胞中介的免疫反應(yīng)，延遲性的過敏反應(yīng)，并減輕原發(fā)免疫反應(yīng)的擴展。 (3)抗毒、抗休克作用：糖皮質(zhì)激素能對抗細菌內(nèi)毒素對機體的刺激反應(yīng)，減輕細胞損傷，發(fā)揮保護機體的作用。
鑒別：1.取該品1%的水溶液，加入等體積的堿性酒石酸銅試液，加熱后，即產(chǎn)生紅色沉淀。
2.該品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集994圖）一致。
3.取該品的水溶液，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
檢查
干燥失重 取該品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過2.0%（附錄Ⅷ L）。
含鈉量 取該品1.0g，精密稱定，加冰醋酸75ml，緩慢加熱使溶解，放冷至室溫，加二氧六環(huán)20ml，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍紫色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.299mg的鈉，按干燥品計算，含鈉量應(yīng)為4.60%-4.84%。
含量測定
照液相色譜法（附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-磷酸鹽緩沖液（8mmol/L磷酸二氫鉀溶液，用8mmol/L磷酸二氫鉀溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0±0.1，臨用前新配）（43：57）為流動相；檢測波長為242nm。理論板數(shù)按*琥珀酸鈉峰計算不低于3000，*琥珀酸鈉峰與相鄰峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法取該品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取*琥珀酸鈉對照品適量，精密稱定，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算。
測定方法
方法名稱：
*琥珀酸鈉的測定-液相色譜法
應(yīng)用范圍：
該方法采用液相色譜法測定*琥珀酸鈉（C25H33NaO8）的含量。
該方法適用于*琥珀酸鈉。
方法原理：
供試品經(jīng)稱取制成流動相溶液，進入液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長242nm處檢測*琥珀酸鈉吸收值，計算出其含量。
試劑：
1. 甲醇
2. 磷酸鹽緩沖液
儀器設(shè)備：
1. 儀器
1.1 液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論板數(shù)按*琥珀酸鈉峰計算應(yīng)不低于3000。
1.3 紫外吸收檢測器
2. 色譜條件
2.1 流動相：甲醇 磷酸鹽緩沖液=43 57
2.2 檢測波長：242nm
2.3 柱溫：室溫
試樣制備：
1. 磷酸鹽緩沖液
8mmol/L磷酸二氫鉀溶液，用8mmol/L*溶液調(diào)pH值5.0±0.1，臨用前新配
2. 稱取供試品
精密稱取該品試樣適量。
3. 對照品溶液的制備
精密稱取*琥珀酸鈉對照品適量，加流動相分別制成每1mL含40μg的溶液。
4. 供試品溶液的制備
將上述供試品加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL含40μg的溶液。
注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟：
分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各20μL 注入液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長242nm處測定*琥珀酸鈉的吸收值，計算出其含量。
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