藥物毒性、過敏性和安全性評價(jià)在藥物研發(fā)、生產(chǎn)過程中逐步受到相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)者和監(jiān)管部門的重視。由于藥物成分的復(fù)雜性、易變性和目前人們對不同藥物成分之間相互反應(yīng)所帶來的影響了解程度不足，故對藥物已知有效成分的分析測定可能并不代表藥物安全性的控制指標(biāo)。目前，已有相關(guān)藥物科研機(jī)構(gòu)將生物毒性作為一個(gè)藥物安全性評價(jià)指標(biāo)，來衡量藥物樣品對活性生物體所產(chǎn)生的影響，但目前大多數(shù)毒性評價(jià)需要在條件苛刻實(shí)驗(yàn)室使用整體動(dòng)物，甚至高等生物進(jìn)行，不*符合復(fù)雜藥物體系安全性測試的實(shí)際情況。

Microtox 技術(shù)是以費(fèi)氏弧菌作為指示生物，以其發(fā)光強(qiáng)度的變化為指標(biāo)，測定環(huán)境中有害有毒物質(zhì)生物毒性的一種方法，是目前國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO11348)認(rèn)證的急性毒理測試方法。

目前，物質(zhì)毒性的常規(guī)檢測還是以理化指標(biāo)檢測方面為主，而對綜合毒性的考慮較少，若要判斷藥物對人體健康的影響，則必須用生物醫(yī)學(xué)的方法對毒性進(jìn)行分析判斷，而傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)是以受試生物的死亡數(shù)來判斷毒性的大小，一般需要幾天的時(shí)間才能有結(jié)果，而且個(gè)體差異大，影響因素多。而使用 Microtox 技術(shù)用于藥物毒性檢測具有以下特點(diǎn):

費(fèi)氏弧菌同高等動(dòng)物有著類似的物理化學(xué)特性和酶作用過程等特點(diǎn)，凡能干擾或破壞費(fèi)氏弧菌呼吸、生長、新陳代謝等生理過程的有毒有害物質(zhì)等都可以運(yùn)用 Microtox 生物毒性測試技術(shù)進(jìn)行綜合毒性分析;

Microtox 方法客觀、可靠、快速，操作簡單方便;

Microtox 生物毒性測試技術(shù)使用的費(fèi)氏弧菌對毒物反應(yīng)靈敏，目前對超過5000種有毒物質(zhì)敏感，且要比一般生物細(xì)胞的反應(yīng)靈敏度高幾個(gè)數(shù)量級 ;

檢測所用的費(fèi)氏弧菌數(shù)量大，平均為百萬量級，可以忽略個(gè)體差異;

可獲得定量參數(shù)，可以表征為藥物毒性效能和效強(qiáng)，綜合表征藥物毒性特點(diǎn);

探索和應(yīng)用快速、敏感、可靠的藥物毒性測試技術(shù)已經(jīng)成為藥物毒性、過敏性和安全性評價(jià)領(lǐng)域的熱點(diǎn)，而 Microtox 生物毒性測試技術(shù)目前已受到 ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)、美國 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)、美國環(huán)保局 EPA 飲用水毒性測試標(biāo)準(zhǔn)等多國認(rèn)可，可為藥物毒性、過敏性和安全性評價(jià)提供助力，并為相關(guān)科研人員和監(jiān)管部門提供成套解決方案。