與注射、吸入等劑型藥物相比，口服固體制劑包裝材料的產品質量風險要低得多，但與普通食品包裝相比，無論從生產設施的硬件要求來看，質量管理體系的軟件要求和藥品生產企業(yè)對產品質量問題的容忍度，對藥品包裝材料的生產和質量控制仍有較高的要求。醫(yī)用鋁箔和醫(yī)用復合膜是兩種最重要的原材料：鋁箔和PE膜。

印刷、涂布和復合是藥用鋁箔和藥用復合膜的主要生產和加工工藝（切分和制袋相對次要，因此不在此列出）。本質上，這三個過程是鋁箔、紙張和塑料薄膜與油墨或涂層粘合劑的干燥和粘合過程。在藥品包裝材料的實際生產加工中，許多質量問題大多與鋁箔、薄膜、紙張等原材料有關。因此，提高和穩(wěn)定鋁箔、薄膜、紙張等薄膜原料的質量是藥用鋁箔和藥用復合薄膜質量控制的基礎。

鋁箔的針孔度

針孔度是評價鋁箔質量好壞的關鍵指標，其主要影響包裝材料的阻隔性，對藥用鋁箔尤為重要。針孔是鋁箔加工過程中很難避免的缺陷，根據我們對藥用鋁箔含針孔區(qū)域進行水蒸氣透過量測試的結果，可以證明較小的針孔(≤0．2mm)對藥用鋁箔的水蒸氣阻隔性影響可忽略不計這應歸功于粘合劑的“封堵"作用。過大的孔洞容易使粘合劑涂膜破裂，使孔洞部位喪失阻隔性，這也正是YBB00152002—2015標準中“01～O2mm的針孔每平方米小于1個，大于0.3mm的針孔不允許有"的根據。因此，我們通常使用三透儀（透濕儀、透氣儀、透氧儀）對針孔度進行檢測。

三透儀（透濕儀、透氣儀、透氧儀）

鋁箔的延伸率

含鋁箔的藥用軟包裝復合膜熱合包裝時，鋁箔層在壓力一非壓力區(qū)接合處必須承受牽拉和剪切過程的共同作用力，較小的延伸率意味著鋁箔“較脆"，容易斷裂。鋁箔延伸率的檢測在拉力試驗機上進行，功能較多的拉力機可以直接讀出鋁箔測試條斷裂前后的位移，根據斷裂前后的位移與測試樣長度計算出鋁箔在拉斷時的延伸率。

包裝檢測儀器

鋁箔的表面張力

凹版印刷離不開鋁箔和油墨的表面張力，鋁箔在加工過程中會用到軋制油，殘留的軋制油是造成鋁箔表面張力低的主要因素。對于復合用的雙零箔，因軟質鋁箔的工藝和特性，其表面張力均較高，一般不會產生太大的問題。膠粘帶壓滾機適用于凹版印刷工藝生產的塑料薄膜和玻璃紙裝潢印刷品（包括復合膜印制品）進行印刷墨層結合牢度的測試試驗。亦用于真空鍍膜、表面涂布、復合等相關工藝形成的面層之附著狀態(tài)的測試試驗。

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藥用鋁箔包裝阻隔性能檢測要求

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