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160µm可見(jiàn)異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品

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產(chǎn)品型號(hào)GBW(E)120138

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更新時(shí)間：2023-08-25 10:55:06瀏覽次數(shù)：136次

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北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

160µm可見(jiàn)異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用懸浮聚合法制備<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出160µm單分散乳膠微粒，配制成濃度標(biāo)稱值為見(jiàn)證書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

詳細(xì)介紹

160µm可見(jiàn)異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為注射劑、滴眼劑中可見(jiàn)異物檢查用標(biāo)準(zhǔn)樣品。

一、樣品制備

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用懸浮聚合法制備<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出160µm單分散乳膠微粒，配制成濃度標(biāo)稱值為見(jiàn)證書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

二、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用顯微鏡結(jié)合圖像分析法定值，最終確定顆粒的粒徑和粒徑分布，定值結(jié)果可溯源至國(guó)家長(zhǎng)度基準(zhǔn)。通過(guò)使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的定值方法和計(jì)量器具，保證其量值溯源性。

三、特性量值及不確定度

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)粒徑定值結(jié)果：

中值粒徑	均值粒徑	變異系數(shù)
165.6µm	164.4µm	4.1%

濃度定值結(jié)果：

閾值范圍

(µm)

標(biāo)準(zhǔn)值

(粒/2mL)

不確定度，k=2

(粒/2mL)

見(jiàn)證書(shū)

四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

160µm可見(jiàn)異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》技術(shù)規(guī)范，對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品隨機(jī)抽樣進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)，結(jié)果表明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起，有效期為1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶。

關(guān)鍵詞：顯微鏡