GMP是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。

制藥用水通常是指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，其作為制藥生產(chǎn)過程的重要原料，參與了整個生產(chǎn)工藝過程，因此，制藥用水的質(zhì)量至關(guān)重要。GMP要求制藥等行業(yè)按照國家相關(guān)法規(guī)對生產(chǎn)的全過程實施對藥品質(zhì)量及衛(wèi)生安全管理，并且必須得到驗證，產(chǎn)水水質(zhì)需要達到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

圖一  凈得瑞制藥用水設(shè)備

具體法規(guī)要求表現(xiàn)為：

第九十六條：制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

第九十七條：水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。

第九十八條：純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。

第九十九條：純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采循環(huán)，注射用水可采用 70℃以上保溫循環(huán)。

第一百條：應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

第一百零一條按照操作規(guī)化注用水管進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。

對于制藥純化水設(shè)備而言，遵循GMP認(rèn)證設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，是達到安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，也是確保符合質(zhì)量管理法規(guī)的要求。對于用戶而言，選擇優(yōu)質(zhì)的制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)，并加強質(zhì)量監(jiān)控管理，是給藥品生產(chǎn)用水提供保障。因此了解并遵循GMP對制藥用水提出的法規(guī)要求是尤為重要的。