一、概述

       FDA是制藥行業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)，對(duì)制藥用水設(shè)備有著許多的要求，以保證制藥用水水質(zhì)的質(zhì)量與產(chǎn)品的質(zhì)量安全。對(duì)于制藥企業(yè)來說，如何快速順利的通過FDA的驗(yàn)證是整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)程的關(guān)鍵之處。

二、FDA驗(yàn)證過程需要注意的十個(gè)要點(diǎn)：

       1. 建立制藥用水系統(tǒng)的源水和制成水的標(biāo)準(zhǔn)； 主要水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)如下：
           (1)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2006）
           (2)《中國藥典》2010
           (3)US.EPA《國家基本飲用水規(guī)定》
           (4)USP36 ≤美國藥典≥
           (5)EP7.0 ≤歐洲藥典≥

       2. 確定合適的制水系統(tǒng)單元操作和參數(shù)； （設(shè)計(jì)、選擇并確認(rèn)工藝流程、設(shè)備、參數(shù)）

       3. 選擇設(shè)備系統(tǒng)的管道、設(shè)備、控制裝置和監(jiān)測技術(shù)；

       4. 實(shí)施安裝確認(rèn)，包括設(shè)備校準(zhǔn)，對(duì)圖紙進(jìn)行審查以證實(shí)圖紙準(zhǔn)確反應(yīng)了制藥水系統(tǒng)的終構(gòu)造，以及在必要時(shí)進(jìn)行特別檢測以證實(shí)安裝符合設(shè)計(jì)要求；

       5. 實(shí)施運(yùn)行確認(rèn)，包括檢測和檢查，已證實(shí)設(shè)備、系統(tǒng)警戒和控制裝置的操作具有可靠性，且已設(shè)定適當(dāng)?shù)木浼m偏水平；

       6. 實(shí)施性能確認(rèn)，以確認(rèn)制藥用水系統(tǒng)的關(guān)鍵程序及其操作范圍的適當(dāng)性（在本驗(yàn)證階段，核心質(zhì)量屬性和操作范圍的警戒糾偏水平需要得到驗(yàn)證）；

       7. 確認(rèn)持續(xù)控制程序（例如滅菌頻率）的充分性；