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制藥純化水設(shè)備從初始的設(shè)計生產(chǎn)制造到終的調(diào)試運行都有相關(guān)的法規(guī)與行業(yè)標準，只有嚴格按照相關(guān)法規(guī)設(shè)計制造的純化水設(shè)備才能夠保障系統(tǒng)安全可靠、穩(wěn)定性，更關(guān)鍵的是保障水質(zhì)達標。以下為常用的制藥純化水設(shè)備制造標準，其中水質(zhì)標準根據(jù)用戶要求有所不同，在國內(nèi)一般符合2010版藥典標準即可，而自從前段時間2015版藥典發(fā)布之后也需要符合2015版藥典。
設(shè)計規(guī)范及執(zhí)行標準
| 設(shè)計規(guī)范 | 執(zhí)行標準 |
| GMP法規(guī) | 中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥典（2010版）
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) （2010版） |
| 行業(yè)標準 | B/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準
NB/T47015-2011壓力容器焊接規(guī)程
JGJ71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范
NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器
JB/T 2932-1999水處理設(shè)備 技術(shù)條件
美國陶氏膜反滲透膜技術(shù)手冊2013版 |
| 國家標準 | GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備部分：通用技術(shù)條件
GB-8196-87 機械設(shè)計防護罩安全要求
GB-12265-90 機械防護安全要求氣密性試驗
GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備部分安全通用要求
GB50236-98現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范
GB/T 5226.1-96機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求
GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備
GBJ—93—86工業(yè)自動化儀表工程施工驗收規(guī)范
GB/T17393-2008覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規(guī)范
GB50245-96電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗收規(guī)范
GB50235-2010工業(yè)金屬管道施工規(guī)范
GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規(guī)范-工業(yè)管道 |
| 水質(zhì)標準 | 中國藥典2015版
美國藥典SUP37
歐盟藥典EP7.0
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