蒸餾水機(jī)及注射用水設(shè)備循環(huán)系統(tǒng)經(jīng)過長時(shí)間的運(yùn)行，輸送泵腔體內(nèi)壁、隔膜閥閥體和膜片、罐體內(nèi)壁會(huì)產(chǎn)生很多紅色物質(zhì)，這些紅色物質(zhì)就是鐵的氧化物即紅銹。

紅銹的隱患和風(fēng)險(xiǎn)
 

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

       影響制藥用水的水質(zhì)破壞澄明度，產(chǎn)生可見異物和不溶性微粒與產(chǎn)品發(fā)生理化反應(yīng)；

工程風(fēng)險(xiǎn)

       影響注射用水設(shè)備管道的拋光度，光潔度的減低會(huì)導(dǎo)致微生物的滋生；
       容易引起管道泄露，破壞容器的耐壓能力；
       增加過濾器工作負(fù)荷，導(dǎo)致過濾器更換頻率高于已驗(yàn)證頻率；
 

投資風(fēng)險(xiǎn)

       增加企業(yè)能耗
       影響設(shè)備運(yùn)行壽命，降低系統(tǒng)運(yùn)行壽命
       由于紅銹導(dǎo)致的質(zhì)量事故，存在停產(chǎn)整頓的風(fēng)險(xiǎn)
 

如何控制注射用水設(shè)備紅銹風(fēng)險(xiǎn)

       為降低制藥流體工統(tǒng)產(chǎn)生紅銹的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)需采用“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的管理理念，從設(shè)計(jì)源頭開始進(jìn)行有效控制。設(shè)備和器具需要在適宜的時(shí)間間隔定期清潔、維護(hù)和消毒，來控制可能改變藥品安全、效力和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。
       使用高效的檢測(cè)和執(zhí)行設(shè)備
       選用*的清洗除銹劑
       制定完善的技術(shù)方案和執(zhí)行計(jì)劃

       嚴(yán)格符合驗(yàn)證可追溯

       制藥企業(yè)需定期關(guān)注注射用水設(shè)備潔凈流體工藝系統(tǒng)的紅銹滋生狀況及程度，以免出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的成品質(zhì)量缺陷，對(duì)水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、CIP/SIP系統(tǒng)等潔凈流體系統(tǒng)進(jìn)行高效除銹，可以有效減免紅銹導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，使企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行更加平穩(wěn)。