蒸餾水機及注射用水設(shè)備循環(huán)系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運行，輸送泵腔體內(nèi)壁、隔膜閥閥體和膜片、罐體內(nèi)壁會產(chǎn)生很多紅色物質(zhì)，這些紅色物質(zhì)就是鐵的氧化物即紅銹。

紅銹的隱患和風險
 

質(zhì)量風險

       影響制藥用水的水質(zhì)破壞澄明度，產(chǎn)生可見異物和不溶性微粒與產(chǎn)品發(fā)生理化反應(yīng)；

工程風險

       影響注射用水設(shè)備管道的拋光度，光潔度的減低會導致微生物的滋生；
       容易引起管道泄露，破壞容器的耐壓能力；
       增加過濾器工作負荷，導致過濾器更換頻率高于已驗證頻率；
 

投資風險

       增加企業(yè)能耗
       影響設(shè)備運行壽命，降低系統(tǒng)運行壽命
       由于紅銹導致的質(zhì)量事故，存在停產(chǎn)整頓的風險
 

如何控制注射用水設(shè)備紅銹風險

       為降低制藥流體工統(tǒng)產(chǎn)生紅銹的風險，企業(yè)需采用“質(zhì)量源于設(shè)計”的管理理念，從設(shè)計源頭開始進行有效控制。設(shè)備和器具需要在適宜的時間間隔定期清潔、維護和消毒，來控制可能改變藥品安全、效力和質(zhì)量的風險。
       使用高效的檢測和執(zhí)行設(shè)備
       選用*的清洗除銹劑
       制定完善的技術(shù)方案和執(zhí)行計劃

       嚴格符合驗證可追溯

       制藥企業(yè)需定期關(guān)注注射用水設(shè)備潔凈流體工藝系統(tǒng)的紅銹滋生狀況及程度，以免出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的成品質(zhì)量缺陷，對水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、CIP/SIP系統(tǒng)等潔凈流體系統(tǒng)進行高效除銹，可以有效減免紅銹導致的風險，使企業(yè)生產(chǎn)運行更加平穩(wěn)。