一、注射用水系統(tǒng)介紹
       注射用水(Water For Injection,以下簡稱WFI)系統(tǒng)是由發(fā)生裝置（多效蒸餾水機）、儲存-分配系統(tǒng)等部分 構成，本文僅涉及儲存-分配系統(tǒng)的內(nèi)容。
       WFI儲存-分配系統(tǒng)（WFI Storage and Distribution System)是由儲罐、輸送泵、不銹鋼管路、換熱器、用水 點閥門以及一些檢測設備等構成。系統(tǒng)在設計上應能 有效防止微生物及細菌內(nèi)毒素的滋生和污染，便于系統(tǒng)滅菌，滿足無菌生產(chǎn)用水的要求。

二、WIF儲存-分配系統(tǒng)整體設計要求

1、WIF儲存-分配系統(tǒng)的整體設計要求：
       (1)   WFI系統(tǒng)采用循環(huán)式管路設計，整個WFI儲存- 分配系統(tǒng)的溫度點不得低于70 V。
       (2)   循環(huán)管路的設計應在滿足各個用水點生產(chǎn)要求 的前提下,始終保證回到儲罐的WFI流速不低于1.0 m/s。
       (3)   系統(tǒng)的設計應避免產(chǎn)生死角，盲管至少符合“3d”標準，以防止水滯留而滋生微生物。
       (4)   系統(tǒng)的設計應能實現(xiàn)*排空(能配有壓 縮空氣裝置進行管道吹干），水平管道應保證0.5%?1%的斜度(視水平管道的長短而定）。
       (5)   始終維持系統(tǒng)相對正壓。
       (6)   系統(tǒng)能實現(xiàn)滅菌功能。
       (7)   系統(tǒng)在回水電導率超標、TOC值不合格時，管道有自動排放的功能。
       (8)   系統(tǒng)應有可靠的保溫措施，保溫材料應該是非纖維性的材料^
       (9)   系統(tǒng)的設計和建造應符合ISPE和 ASME BPE—2009 (TheAmerican Society of Mecha-nical Engineers/ 美國機械工程協(xié)會、Bioprocessing Equipment/生物加工設備）的相關規(guī)定。

三、WFI儲存-分配系統(tǒng)各組成部分的建造要求
3.1 WFI儲罐
3.1.1  儲罐容積
儲罐容積的確定主要取決于3方面的要求：
       (1)   兼顧制水設備產(chǎn)水速度和生產(chǎn)不斷變化的用水量，保證足夠的緩沖余地。
       (2)   確保制水設備在大部分時間內(nèi)能夠連續(xù)運轉， 避免因為制水設備的頻繁開機和停機而降低各公用工程系統(tǒng)的利用率，使設備受到不良影響。
       (3)   在產(chǎn)水設備發(fā)生故障或因系統(tǒng)消毒而不能產(chǎn) 水時，可以提供短期的儲備水量。在確定儲備余量時， 應考慮能夠足夠完成一批產(chǎn)品、某一工作周期或其他的適當?shù)男枨蟆?/span>