GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送
1)制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清除干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮?dú)鈮毫r(shí)，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮?dú)庵羞M(jìn)行凈化。
2)凈化水應(yīng)通過循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲目和死亡。管道應(yīng)采用不銹鋼管或其他管，非有毒，耐腐蝕，無腐蝕性，污染。閥門應(yīng)采用*的衛(wèi)生閥，輸送純凈水應(yīng)標(biāo)明流量。
3)提供純凈水和水的注射管，輸送泵應(yīng)定期清洗，消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
4)壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)由單位和許可證的合格人員依照中華人民共和國的中國對(duì)鋼制壓力容器國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定(gb150-80)和安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程壓力容器。
員.png)
6