GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1)制藥純化水設備應容易清除干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮氣壓力時，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮氣中進行凈化。
2)凈化水應通過循環(huán)管道輸送。管道設計應簡潔，應避免盲目和死亡。管道應采用不銹鋼管或其他管，非有毒，耐腐蝕，無腐蝕性，污染。閥門應采用*的衛(wèi)生閥，輸送純凈水應標明流量。
3)提供純凈水和水的注射管，輸送泵應定期清洗，消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
4)壓力容器的設計應由單位和許可證的合格人員依照中華人民共和國的中國對鋼制壓力容器國家標準的有關規(guī)定(gb150-80)和安全技術監(jiān)察規(guī)程壓力容器。
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