1、概述

      純化水的水質(zhì)穩(wěn)定在藥品及醫(yī)療生產(chǎn)過(guò)程中保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，企業(yè)對(duì)純化水的水質(zhì)要求比藥典更加嚴(yán)格，因此，水被喻為藥品及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的“生命線”。水系統(tǒng)容易出現(xiàn)微生物超標(biāo)，跟系統(tǒng)死角有很大關(guān)系。

      2、死角不符合要求有哪些危害

      死角數(shù)量越多，滋生微生物點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)越大，死角不符合3D要求容易滋生微生物，導(dǎo)致定期消毒周期短，企業(yè)運(yùn)營(yíng)費(fèi)用增加。

      一旦死角處形成了微生物膜，比較難去除，每?jī)尚r(shí)微生物成倍增長(zhǎng)（1變2，2變4，4變8直到不可計(jì)數(shù)），微生物離線檢測(cè)需要5天左右，如果系統(tǒng)不穩(wěn)定，有可能導(dǎo)致微生物超標(biāo)的純化水用到產(chǎn)品上，對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重缺陷。

      3、死角符合要求有哪些好處

      一個(gè)好的純化水分配系統(tǒng)，大限度減少微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)，死角越少、越短、越好，所有與純化水接觸位置符合3D要求，通過(guò)PQ性能確認(rèn)，定期消毒周期可設(shè)為一個(gè)月或一個(gè)季度及半年，系統(tǒng)運(yùn)行越穩(wěn)定消毒周期越長(zhǎng)，企業(yè)運(yùn)營(yíng)費(fèi)用越低。

      4、哪些地方容易產(chǎn)生死角

      安裝的閥門位置如純化水罐排水閥、取樣閥、不合格水排水閥等。

      安裝的儀器儀表位置如壓力表、液位傳感器、溫度傳感器、電導(dǎo)率儀、在線TOC等。

      5、如何進(jìn)行死角檢測(cè)

圖一　純化水管道系統(tǒng)死角

      目的：檢查純化水管道系統(tǒng)死角是否符合3D要求。

      檢查方法：用卡尺測(cè)量出主管內(nèi)壁到支管閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度以及支管的內(nèi)徑。

      說(shuō)明：L是指主管內(nèi)壁到支管閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度，D是指支管的內(nèi)徑。

      可接受標(biāo)準(zhǔn)：L＜3×D。