藥品的質(zhì)量通常用藥品真?zhèn)?、藥品純度以及品質(zhì)良好三大方面進行評估，體現(xiàn)藥品具有有效性和安全性。如果企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售到美國等市場，對制藥用水的質(zhì)量要求需要符合《美國藥典》。

       《美國藥典》把制藥用水分為原料水和產(chǎn)品水兩大類，其中，純化水屬于原料水中的一種，作為腸道給藥制劑的制劑配料，也可以應(yīng)用于其他的制藥生產(chǎn)上，比如清洗某些設(shè)備或者清洗腸道給藥制劑的產(chǎn)品組分。

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備符合《美國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

       《美國藥典》規(guī)定了純化水的原水必須至少為飲用水，飲用水符合美國環(huán)境保護局發(fā)布的國家基本飲用水規(guī)定。典型的處理方式可能包括預(yù)過濾、軟化、除氯、脫氨、有機凈化、電除鹽、反滲透、蒸餾、超濾、UV。由于飲用水的質(zhì)量會根據(jù)季節(jié)的變化而發(fā)生變化，在制備純化水時也要考慮到這一方面，及時采取有效的措施消除不穩(wěn)定因素影響。

       《美國藥典》規(guī)定純化水無任何外源性添加；采用適當(dāng)?shù)墓に囍苽?；對于各個檢測指標(biāo)也有明確的要求，要求純化水的電導(dǎo)率≤1.3μS/cm（25℃），總有機碳≤0.5mg/L；藥典嚴(yán)禁將純化水用作非腸道給藥制劑的溶劑；藥典對于純化水系統(tǒng)也有嚴(yán)格的要求，系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證，以證明能穩(wěn)定可靠的生產(chǎn)、儲存和分配符合藥典質(zhì)量要求的制藥用水。

       此外，《美國藥典》對于純化水的制備過程還提出建設(shè)性要求，比如，純化水系統(tǒng)要求經(jīng)常消毒并定期檢測微生物，以保證使用點水質(zhì)符合相應(yīng)的微生物質(zhì)量要求。建議純化水的菌落總數(shù)≤100CFU/ml。

       以上為《美國藥典》對制藥用純化水的質(zhì)量要求，也是企業(yè)生產(chǎn)的藥品出口美國時用水水質(zhì)的低標(biāo)準(zhǔn)，是強制性規(guī)定，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行。