藥品質量關系到人類的健康，各國均對于藥品的生產(chǎn)、銷售等全過程實行嚴格的質量管控。純化水設備作為藥品生產(chǎn)過程的重要組成部分，必須符合法律法規(guī)標準。那么，關于純化水設備的認證有哪些呢？

       一、中國GMP

       中國GMP第五章“設備”對于制藥用水具有明確的規(guī)定。比如第九十七條規(guī)定，用水設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護應當確保制藥用水達到設定的質量要求。用水設備的運行不得超過其設計能力。除此之外，中國GMP還對純化水的原水、儲罐和輸送的管道所用的材料、水質監(jiān)測、微生物控制等具有明確的規(guī)定，還強調計算分析法和統(tǒng)計分析法對水處理設備設計與運行的重要性，強調自動化控制與記錄等方法的重要性，強調的文件系統(tǒng)和整個系統(tǒng)的可追溯性。

       二、美國FDA cGMP

       美國FDA cGMP沒有關于制藥用水的直接要求，并且較少涉及制藥用水的設計要求。根據(jù)美國FDA cGMP，接觸藥品成分、工藝原料或藥品產(chǎn)品的表面不應與原料發(fā)生反應、附著或吸附而改變藥物的安全、均一性、強度、質量或者純度。純化水設備要想達到的美國FDA要求，設備的原水水質需要符合US.EPA《國家基本飲用水規(guī)定》、設備的產(chǎn)水水質需要符合USP36《美國藥典》。

       三、歐盟GMP

       根據(jù)歐盟GMP規(guī)定：水處理設施及其分配系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到適當?shù)馁|量標準；水系統(tǒng)的運行不應超越其設計能力。注射用水的生產(chǎn)、儲存和分配方式應能防止微生物的生長。

       歐盟GMP對制藥用水的要求體現(xiàn)在三大方面：強調水質滿足《歐洲藥典》的要求；強調“質量源于設計”，制藥用水的設計能力需匹配其運行能力。

       四、WHO GMP

       WHO GMP對制藥用水具有明確的要求，包括制藥用水的一般要求，制藥用水的質量標準，制藥用水在工藝和劑型中的應用，制藥用水的純化、儲存與分配系統(tǒng)，制藥用水系統(tǒng)運行中的考慮因素，制藥用水系統(tǒng)的其他指導要求等。

圖一　凈得瑞純化水設備

       與純化水設備相關的認證主要包括以上內(nèi)容。凈得瑞作為水系統(tǒng)綜合服務商，在提供純化水設備的同時，幫助企業(yè)快速通過認證。