純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)目的是將符合藥典質(zhì)量要求的制藥用水以符合生產(chǎn)要求的流量、壓力和溫度輸送到各個(gè)工藝點(diǎn)。純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)由儲(chǔ)存單元、分配單元和用點(diǎn)管網(wǎng)單元組成。

       一、儲(chǔ)存單元

       儲(chǔ)存單元用來儲(chǔ)存符合藥典要求的純化水，要求必須保持供水質(zhì)量，以及滿足系統(tǒng)的大峰值用水量要求。在儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)中，由于儲(chǔ)罐的純化水處于“相對(duì)靜止”的狀態(tài)，罐體成為容易滋生微生物的地方。因此，除了對(duì)儲(chǔ)罐進(jìn)行周期性消毒和殺菌外，罐體內(nèi)壁拋光度≤0.6μm，保證表面光滑度，避免微生物附著在罐壁形成難以去除的生物膜。

       二、分配單元

       分配單元是整個(gè)純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的核心部分，主要作用是將符合藥典要求的純化水輸送的工藝用點(diǎn)。分配系統(tǒng)需要在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)，并周期性消毒或滅菌以控制系統(tǒng)微生物負(fù)荷。目前，分配系統(tǒng)主要采用三維設(shè)計(jì)及模塊化設(shè)計(jì)并指導(dǎo)安裝，按照客戶的需求進(jìn)行定制。

       為了節(jié)省空間，減少場(chǎng)地投資，有的車間可能多套分配管網(wǎng)系統(tǒng)共用一個(gè)儲(chǔ)存單元。例如某制藥廠車間，采用一個(gè)公用的純化水罐體和兩臺(tái)相互獨(dú)立的分配輸送系統(tǒng)，分別給一樓的原液車間和二樓的制劑車間單獨(dú)供水。同時(shí)，為了避免輸送泵之間出現(xiàn)“搶水”，在純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，盡量在純化水罐底和每臺(tái)分配系統(tǒng)的輸送泵之間設(shè)置獨(dú)立的連接口。

       三、用點(diǎn)管網(wǎng)單元

       用點(diǎn)管網(wǎng)單元指的是從制水間分配單元出發(fā)，經(jīng)過所有的工藝用水點(diǎn)后回到制水間的循環(huán)管道系統(tǒng)，其主要作用是將符合藥典的純化水的輸送到使用點(diǎn)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的可控制和泵體的可實(shí)現(xiàn)性的考慮，通常用點(diǎn)管網(wǎng)單元的管道總長(zhǎng)不要超過400m，建議在250~300m范圍內(nèi)，如果企業(yè)的用點(diǎn)較多，管網(wǎng)很長(zhǎng)，可以采用獨(dú)立分配管網(wǎng)進(jìn)行合理設(shè)計(jì)。

圖一　凈得瑞純化水系統(tǒng)

       隨著企業(yè)對(duì)于純化水的重視以及技術(shù)的進(jìn)步，很多水系統(tǒng)設(shè)計(jì)特性被廣泛接受并應(yīng)用，比如高溫儲(chǔ)存、定期消毒、衛(wèi)生型連接、連續(xù)湍流循環(huán)等等設(shè)計(jì)。但并非把所有的設(shè)計(jì)特性都融入一個(gè)設(shè)計(jì)方案就是完美方案，因?yàn)檫@樣的系統(tǒng)設(shè)計(jì)往往安全性很高，但企業(yè)投資成本也非常高。從這一角度來看，純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)需兼顧法規(guī)要求、系統(tǒng)質(zhì)量安全、實(shí)用性、投資成本等多種因素，堅(jiān)決杜絕設(shè)計(jì)不足帶來的高風(fēng)險(xiǎn)，以及設(shè)計(jì)過度引起高消耗。