純化水儲(chǔ)罐是純化水系統(tǒng)重要組成之一，罐體附件主要包括噴淋球、罐體壓力傳感器、罐體溫度傳感器、罐體呼吸器、液體傳感器等。另外，為了維持儲(chǔ)存單元在一定的溫度范圍，有些罐體通過(guò)工業(yè)蒸汽套夾的方式對(duì)罐體本身進(jìn)行加熱。
圖一 凈得瑞純化水儲(chǔ)罐
一、噴淋球
噴淋球的作用為清洗和使罐體表面濕潤(rùn)，降低微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)巴氏消毒狀態(tài)下全系統(tǒng)的溫度呈均勻性。若儀器從罐體上封頭垂直到罐體內(nèi)部，則需要采用多個(gè)噴淋球，以避免在噴淋方式上造成“陰影”。
制藥行業(yè)純化水設(shè)備和注射用水設(shè)備的罐體噴淋球有旋轉(zhuǎn)式噴淋球和固定式噴淋球兩種。旋轉(zhuǎn)式噴淋的優(yōu)點(diǎn)是節(jié)約清洗用水，但其開啟時(shí)需要一定的壓力，其運(yùn)用水潤(rùn)滑的原理，在高壓回水的沖擊下自動(dòng)旋轉(zhuǎn)，從而達(dá)到360°噴淋的效果。在清洗時(shí)，固定式噴淋所需回水流量比旋轉(zhuǎn)式噴淋球要大。
二、罐體壓力傳感器
罐體壓力傳感器的作用是通過(guò)監(jiān)控罐內(nèi)實(shí)時(shí)壓力，為罐體殺菌時(shí)呼吸器是開啟還是關(guān)閉提供參考依據(jù)。在制備純化水時(shí)，不乏有企業(yè)對(duì)常壓罐體的純化水系統(tǒng)或者不耐負(fù)壓的注射用水罐體采用純蒸汽消毒，存在較大的“癟罐”風(fēng)險(xiǎn)。為了避免這種安全隱患，系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)若采用純蒸汽或者過(guò)熱水殺菌方式，應(yīng)盡可能使用耐受負(fù)壓的儲(chǔ)罐。
三、罐體溫度傳感器
罐體溫度傳感器主要用于監(jiān)測(cè)罐體實(shí)時(shí)水溫。通過(guò)PLC控制和監(jiān)控溫度，有效控制微生物滋生。系統(tǒng)中微生物的生長(zhǎng)和存活與環(huán)境溫度有關(guān)，當(dāng)純化水的水溫超過(guò)25℃，系統(tǒng)微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)較大。通常，純化水罐體水溫維持在18℃~20℃為宜。
四、罐體呼吸器
罐體呼吸器的作用是阻斷異物進(jìn)入儲(chǔ)罐，以避免水質(zhì)受污染。在所有GMP中，均提到了罐體呼吸器，可見其對(duì)儲(chǔ)罐的重要性。通常罐體呼吸器的濾芯孔徑為0.2μm，材質(zhì)為PTFE，有T型和L型兩種套筒方式。
當(dāng)系統(tǒng)處于高溫狀態(tài)時(shí)，例如純化水系統(tǒng)采用巴氏消毒，注射用水采用純蒸汽或者過(guò)熱水方式，產(chǎn)生的冷凝水容易聚集在濾膜上，從而堵塞呼吸器。對(duì)此，解決措施是使用帶電加熱夾套的呼吸器，既有效防止“癟罐”發(fā)生，又可以降低呼吸器受細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)純化水系統(tǒng)采用臭氧消毒時(shí)，此時(shí)呼吸器沒有被堵塞風(fēng)險(xiǎn)，而且長(zhǎng)時(shí)間處于臭氧保護(hù)的環(huán)境，因此不需要安裝電加熱夾套。
根據(jù)ISPE建議，需對(duì)制藥用水儲(chǔ)罐用呼吸器進(jìn)行完整性測(cè)試。從控制系統(tǒng)微生物角度來(lái)看，純化水呼吸器考慮定期更換濾芯，而注射用水系統(tǒng)建議在線滅菌。
五、液體傳感器
液體傳感器是罐體的重要附件之一，它的作用是為水機(jī)提供啟停信號(hào)，通過(guò)PLC控制和監(jiān)控罐體的液位，防止后端離心泵發(fā)生空轉(zhuǎn)。水系統(tǒng)常用的液位傳感器主要包括靜壓式液位傳感器、電容式液位傳感器和差壓式液位傳感器。三種液體傳感器的作用原理不同，但都是采用衛(wèi)生型卡箍連接，耐受高溫消毒。
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