制藥行業(yè)用水系統(tǒng)的驗證要求參考2010藥品GMP指南。文件系統(tǒng)作為制藥用純化水系統(tǒng)質(zhì)量控制的重要記錄體現(xiàn)，是不可分割的組成部分。在GMP檢查中，文件檢查便是一項非常關(guān)鍵的檢查。

       制藥用水系統(tǒng)包括純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)及潔凈系統(tǒng)等，每一個系統(tǒng)均有其對應的文件要求，并且這些文件可作為企業(yè)對設(shè)備文件系統(tǒng)驗收的參考標準。制藥用水系統(tǒng)相關(guān)的常規(guī)文件清單分為類，共有51項，文件清單如下：

       一、一般要求

       1、文件清單

       2、圖紙清單

       二、機械與工藝設(shè)計

       3、符號、圖例和一般說明

       4、純化水系統(tǒng)的管道儀表工藝流程圖

       5、純化水系統(tǒng)管網(wǎng)布局圖

       6、注射用水系統(tǒng)的管道儀表工藝流程圖

       7、注射用水系統(tǒng)管網(wǎng)布局圖

       8、純蒸汽系統(tǒng)的管道儀表工藝流程圖

       9、純蒸汽系統(tǒng)管網(wǎng)布局圖

       10、潔凈壓縮空氣管道儀表工藝流程圖

       11、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)管網(wǎng)布局圖

       12、潔凈氮氣管道儀表工藝流程圖

       13、潔凈氮氣系統(tǒng)管網(wǎng)布局圖

       14、主要組件清單和管路規(guī)格單

       15、技術(shù)和功能描述

       三、安裝圖紙

       16、純化水系統(tǒng)管路軸側(cè)圖

       17、注射用水系統(tǒng)管路軸側(cè)圖

       18、純蒸汽系統(tǒng)管路軸側(cè)圖

       19、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)管路軸側(cè)圖

       20、潔凈氮氣系統(tǒng)管路軸側(cè)圖

       21、公共部分管路布局圖

       22、公共部分管路軸側(cè)圖

       四、自控設(shè)計

       23、硬件設(shè)計說明

       24、軟件設(shè)計說明

       25、接線圖

       26、功能邏輯

       五、設(shè)備文件

       27、分供應商提供的手冊或技術(shù)數(shù)據(jù)單

       28、操作消毒安裝手冊

       29、維護手冊

       六、項目管理

       30、項目質(zhì)量控制計劃

       31、項目進程計劃

       32、焊接程序SOP

       33、焊工證及焊機證明

       34、靜水壓試驗方案和報告、酸洗鈍化方案和報告、清洗方案和報告、坡度檢查試驗方案和報告、死角檢查試驗方案和報告

       35、內(nèi)窺鏡檢查方案和報告

       七、質(zhì)量管理

       36、分供應商提供的主材的材料和粗糙度證書

       37、分供應商提供的儀表合格證書

       八、其他文件

       38、焊接記錄文件

       39、軌跡焊機打印輸出

       40、20%的自動軌跡焊或軌跡焊留樣需要做的內(nèi)窺鏡檢查

       41、純化水系統(tǒng)管路帶焊接編號軸側(cè)圖

       42、注射用水系統(tǒng)管路帶焊接編號軸側(cè)圖

       43、純蒸汽與潔凈氣體系統(tǒng)管路帶焊接編號軸側(cè)圖

圖一 凈得瑞為企業(yè)保存全程資料15年以上

       九、驗證文件

       44、設(shè)計確認文件（DQ）

       45、安裝確認文件（IQ）

       46、運行確認文件（OQ）

       47、性能確認文件（PQ）

       48、風險分析報告

       49、需求追溯矩陣

       十、FAT/SAT流程和結(jié)果

       50、FAT流程和結(jié)果

       51、SAT流程和結(jié)果

       一套符合GMP要求的制藥用水系統(tǒng)文件，文件涵蓋水系統(tǒng)所需要的全套設(shè)計文件、施工文件和驗證文件。企業(yè)可依照文件清單進行準備和保存，做到系統(tǒng)數(shù)據(jù)一一對應，設(shè)備資料可追溯，既助力企業(yè)快速通過GMP驗證，又有利于企業(yè)加強用水質(zhì)量控制。