制藥用純化水是制藥行業(yè)較為常用的一種原料水，參與整個(gè)生產(chǎn)工藝工程。無論是從藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(GMP)還是藥典的角度，從良好工程管理規(guī)范（GEP）還是經(jīng)濟(jì)角度，企業(yè)都必須證明純化水系統(tǒng)能夠始終如一提供達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。因此，制藥用純化水系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)過程中的至關(guān)重要的組成成分。

從系統(tǒng)功能角度來看，制藥純化水的組成部分包括制備單元和儲存及分配單元。制藥純化水的制備單元由預(yù)處理系統(tǒng)以及純化水機(jī)組成，其功能在于連續(xù)、穩(wěn)定地將原水“凈化”使出水水質(zhì)能夠符合企業(yè)內(nèi)控指標(biāo)或者藥典要求。而儲存及分配系統(tǒng)由儲存單元、分配單元和用點(diǎn)水管網(wǎng)單元組成，其主要功能是在一定的壓力、流量和溫度下，將制藥用純化水輸送到所需的工藝崗位，并維持水質(zhì)始終符合藥典要求。

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

值得注意的是，制備制藥用純化水的本質(zhì)就減少或者消滅潛在的污染源。而制藥用純化水既可以作為原料又可以作為清洗用水，且極其容易滋生微生物，故微生物指標(biāo)是制藥行業(yè)重要的指標(biāo)之一?；趯︼L(fēng)險(xiǎn)的控制，在制藥用純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)過程中需要采取有效的措施抑制系統(tǒng)內(nèi)微生物的滋生。除此之外，由于制藥用純化水與產(chǎn)品直接接觸，直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，各國藥典將制藥用純化水系統(tǒng)視為制藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵系統(tǒng)并實(shí)行嚴(yán)格質(zhì)量控制，同時(shí)對純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和用途也提出了明確的要求。

純化水的制備方法較多，蒸餾法、離子交換法、反滲透法等等均適用，盡管藥典并沒有明確具體的制備方法，但均需要監(jiān)測各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，控制微生物，確保使用點(diǎn)的水質(zhì)。在制藥行業(yè)，純化水系統(tǒng)必須經(jīng)過驗(yàn)證，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)，以證明系統(tǒng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定地產(chǎn)水，儲存和分配符合藥典質(zhì)量要求的純化水。