在施工之前，純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件包括URS、FDS、DDS等均要逐一進(jìn)行檢查，以確保系統(tǒng)能夠*URS及GMP中的所有要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)階段，從概念設(shè)計(jì)到開始采購施工，整個(gè)過程是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程。

設(shè)計(jì)確認(rèn)的形式較為多樣，會(huì)議記錄、參數(shù)計(jì)算書、計(jì)算交流記錄、郵件等均為設(shè)計(jì)確認(rèn)的證明文件。目前，業(yè)內(nèi)通用的做法是在設(shè)計(jì)文件終確定后總結(jié)一份設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，其中包括對URS的審核報(bào)告。以下列出了純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告中應(yīng)該包含的內(nèi)容。

（1）設(shè)計(jì)文件的審核

制備和分配系統(tǒng)的所有設(shè)計(jì)文件，包括URS、FDS、PID、計(jì)算書、設(shè)備清單、儀表清單等內(nèi)容是否完整、可用且經(jīng)過批準(zhǔn)。

（2）制備系統(tǒng)的處理能力

審核制備系統(tǒng)的設(shè)備選型、物料平衡計(jì)算書，是否能保證用一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的供水制備出合格的純化水，產(chǎn)量是否滿足要求。

 圖一　凈得瑞純化水系統(tǒng)

（3）儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的循環(huán)能力

審核分配系統(tǒng)泵的技術(shù)參數(shù)及管網(wǎng)計(jì)算書，確認(rèn)其能否滿足用水點(diǎn)的流速、壓力、溫度等要求，分配系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)是否能防止微生物滋生。

（4）設(shè)備及部件

制備和分配系統(tǒng)中采用的設(shè)備及部件的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是否滿足GMP要求。如與水直接接觸的金屬材質(zhì)以及表面和粗糙度是否符合URS要求。反滲透膜是否可耐巴氏消毒、儲(chǔ)罐呼吸器是否采用疏水性的過濾器、閥門的墊圈材質(zhì)是否滿足GMP或者FDA要求等。

（5）儀表確認(rèn)

制備和分配系統(tǒng)采用的關(guān)鍵儀表是否為衛(wèi)生級連接，材質(zhì)、精度和誤差是否滿足URS和GMP要求，是否能夠提出出廠校驗(yàn)證書和合格證等。

（6）管道安裝確認(rèn)

制備和分配系統(tǒng)的管路材質(zhì)、表面粗糙度是否符合URS，連接形式是否為衛(wèi)生級、系統(tǒng)坡度是否能保證排空、是否存在盲管、死角，焊接是否制定了檢測計(jì)劃等。

（7）消毒方法的確認(rèn)

系統(tǒng)采用何種消毒方法，是否能夠保證對整個(gè)系統(tǒng)包括儲(chǔ)罐、部件、管路進(jìn)行消毒，如何保證消毒的效果。與紅銹相關(guān)的：消毒周期是否頻繁、設(shè)計(jì)的消毒溫度是否過高等。

（8）控制系統(tǒng)確認(rèn)

控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合URS規(guī)定的要求。如權(quán)限管理是否合理，是否有關(guān)鍵參數(shù)的報(bào)警，是否能夠通過自控系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)操作要求及關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)。