純化水設(shè)備主要應(yīng)用于藥品、食品、保健品、化妝品及醫(yī)療器械等行業(yè)，純化水的質(zhì)量不容小覷。GMP認(rèn)證要求純化水設(shè)備必須日檢，以保證產(chǎn)水穩(wěn)定可靠。

 圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

在純化水系統(tǒng)驗(yàn)證中，用戶(hù)完成性能確認(rèn)后應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并根據(jù)性能確認(rèn)的第三階段的結(jié)果建立一個(gè)日常監(jiān)測(cè)方案。在日常取樣監(jiān)測(cè)中，用水點(diǎn)的取樣頻率（通常一些小頻率）比在性能確認(rèn)中已確認(rèn)的采樣頻率要少。如果是較大的分配系統(tǒng)，可輪流采樣，每個(gè)采樣點(diǎn)每周可以采集一次。純化水系統(tǒng)影響性風(fēng)險(xiǎn)較低，比注射用水的日常監(jiān)測(cè)的頻次可適當(dāng)降低。注意，所有的這些與日常監(jiān)測(cè)的取樣計(jì)劃都需要記錄在SOP中。

應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次水系統(tǒng)質(zhì)量回顧。系統(tǒng)年度審核幫助用戶(hù)了解系統(tǒng)隨時(shí)間的變化趨勢(shì)，還可以基于數(shù)據(jù)分析來(lái)調(diào)整系統(tǒng)設(shè)定的報(bào)警限和行動(dòng)限，甚至相關(guān)SOP。系統(tǒng)質(zhì)量回顧不能僅限于水質(zhì)取樣的結(jié)果，而應(yīng)該是系統(tǒng)的綜合回顧，包括：

①系統(tǒng)圖紙審查、相關(guān)SOP審查。

②系統(tǒng)確認(rèn)和驗(yàn)證狀態(tài)的審核。

③系統(tǒng)預(yù)防性維護(hù)和故障檢修記錄的審核。

④系統(tǒng)關(guān)鍵偏差和報(bào)警的審核。

⑤系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果、趨勢(shì)的審核。

⑥系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)記錄的審核。

純化水設(shè)備的日常監(jiān)測(cè)是保養(yǎng)純化水設(shè)備的重要前提，規(guī)范操作是對(duì)設(shè)備及系統(tǒng)工作性能和使用壽命的有力保障。