純化水的儲存及分配系統(tǒng)設(shè)計原則！

一、純化水的法規(guī)要求
純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含添加劑。純化水水質(zhì)指標(biāo)必須滿足藥典要求。

GMP 對純化水儲存和分配系統(tǒng)要求：
第一百零九條：“純化水、注射用水的制備、 儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染”
第一百零一條：“水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。”

第一百零二條：“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器， 管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。”

二、純化水儲存及分配系統(tǒng)的設(shè)計原則
純化水儲存及分配系統(tǒng)由儲罐、輸送泵、輸送循環(huán)管路、用水點、監(jiān)控和控制系統(tǒng)組成，其以一定緩存能力，將純化水輸送到所需的工藝崗位，滿足其流量、壓力、溫度等需求，并維持水質(zhì)符合藥典要求。

微生物在適宜的營養(yǎng)條件、適宜的氧含量、合適的pH值以及合適的環(huán)境溫度下快速生長和繁殖。因此，升純化水儲存及分配系統(tǒng)設(shè)計考慮的關(guān)鍵理念：一是水質(zhì)指標(biāo)，用水點水質(zhì)指標(biāo)符合法規(guī)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；二是控制措施，具備有效地控制微生物滋生和繁殖，防止生成微生物膜的控制措施。

在純化水儲存及分配系統(tǒng)中，儲罐應(yīng)優(yōu)先選用立式貯罐，水罐的材質(zhì)采用不銹鋼材質(zhì)，選用合適大小的容量，符合排盡和死角原則，避免多罐設(shè)計，必要時可采用氮封措施，避免受到二次污染。

換熱器的設(shè)計則考慮材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、換熱面積等因素，選用合適的粗糙度罐體并鈍化處理，采用衛(wèi)生級結(jié)構(gòu)設(shè)計，遵循易排盡設(shè)計原則，并且，換熱面積可根據(jù)ji端熱量需求設(shè)計，避免ji端情況下無法滿足工藝需求。

輸送循環(huán)管路所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，常用材質(zhì)不銹鋼304與316L。管道、閥門、罐體內(nèi)表面粗糙度Ra＜0.6μm，外表面粗糙度Ra＜0.8μm。輸送循環(huán)管路連接優(yōu)先采用焊接，其次采用卡箍連接或法蘭連接，不能采用螺紋連接。由于輸送循環(huán)管路的死角可能形成生物膜，應(yīng)盡量減少，或采取特殊的消毒手段。

用水點的設(shè)計應(yīng)避免增加過濾器，減少死角，以降低微生物污染風(fēng)險。在用水點應(yīng)設(shè)有取樣口，便于日常水質(zhì)的取樣檢測分析。

監(jiān)控和控制系統(tǒng)實現(xiàn)對液位、流速和壓力等的有效監(jiān)測，方便系統(tǒng)的調(diào)試和監(jiān)管，使得系統(tǒng)始終維持良好的工作性能，確保能夠生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)水。

三、消毒方式
為確保純化水儲存及分配到各個用水點的質(zhì)量，純化水儲存及分配系統(tǒng)末端需安裝消毒滅菌裝置，以控制微生物的含量。常用的消毒方式包括巴氏消毒、紫外線消毒和臭氧消毒，用戶可結(jié)合實際進(jìn)行選擇。