一、項目概述

       2018年11月，上海勁威細(xì)胞生物技術(shù)有限公司與深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司達(dá)成純化水設(shè)備系統(tǒng)項目采購合作協(xié)議。上海勁威生物科技有限公司（“勁威”）是一家國內(nèi)的病毒載體研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，依托法國巴斯德研究所和 Theravectys 的多重組合，獲取了慢病毒載體應(yīng)用授權(quán)許可。本次合作的項目位于上海的GMP生產(chǎn)基地，項目包含有：250L/h純化水設(shè)備與100L/h注射用水設(shè)備。

       二、設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)需求分析

       為滿足客戶在慢病毒載體的開發(fā)和生產(chǎn)，設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)需要滿足制藥用水需求，設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上需要達(dá)到國內(nèi)水平，符合FDA、歐盟、中國藥典和GMP要求。產(chǎn)水水質(zhì)檢測指標(biāo)達(dá)《中國藥典》2015年版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

圖一　純化水設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)檢測指標(biāo)要求

圖二　注射用水設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)檢測指標(biāo)要求

       三、成套水系統(tǒng)解決方案

       為確?？蛻粲盟|(zhì)的安全可靠，設(shè)備長期穩(wěn)定運(yùn)行，科瑞技術(shù)團(tuán)隊在考察完客戶現(xiàn)場情況及原水水質(zhì)情況后，為勁威提供一整套水系統(tǒng)綜合服務(wù)解決方案。

       純化水系統(tǒng)運(yùn)用成熟穩(wěn)定的預(yù)處理+一級RO+二級RO+EDI的處理工藝；整機(jī)采用模塊化設(shè)計，結(jié)構(gòu) 緊湊，所有取樣和部件均易于操作，占地面積?。?/p>

       產(chǎn)品設(shè)計安裝中通過減短管路中死角、無中間水罐設(shè)計、排水預(yù)留空氣阻斷、材質(zhì)粗糙度小于0.6μm，等方式減少微生物污染的可能性；

       系統(tǒng)預(yù)處理自動的定時正反洗功能，確保預(yù)處理的持續(xù)處理能力，也有效減少RO膜污堵風(fēng)險，利于延長膜元件使用壽命和保持其產(chǎn)水性能；

       分配水泵和管道設(shè)計確保管道的湍流，避免分配系統(tǒng)的微生物膜的形成；

       消毒方式上預(yù)處理及分配都采用自動恒溫循環(huán)巴氏消毒，消毒范圍全面，消毒溫度控制更精確。

圖三　制藥用水系統(tǒng)

       注射用水系統(tǒng)由4效雙管換熱器結(jié)構(gòu)預(yù)熱器、4效螺旋三級分離蒸發(fā)器以及2效雙管換熱器結(jié)構(gòu)冷凝器組成。蒸發(fā)器采用降膜分離方式，確保了高品質(zhì)的蒸汽沒有內(nèi)毒素、熱原和飛沫。4效預(yù)熱器工藝有效的降低進(jìn)水和蒸汽的消耗量。同時2效的冷凝器也有效的減少的冰水的使用。一套簡單有效的工藝大大提升注射水系統(tǒng)的產(chǎn)水水質(zhì)，并有效的節(jié)省了能耗。

       四、全流程服務(wù)執(zhí)行

       科瑞為客戶提供了一體化、系統(tǒng)化、定制化的服務(wù)，并貫穿整個項目生命周期，從初期的用戶需求分析、優(yōu)化設(shè)計、安裝驗收到項目完工，確保生產(chǎn)的純化水與注射水不僅符合歐洲藥典、美國藥典和中國藥典的要求，甚至以高于這些標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

       除此之外，科瑞為客戶提供有效真實(shí)的驗證服務(wù)文件，文件符合GMP、cGMP及FDA的審查要求，通過國內(nèi)外的審查和檢查。所有服務(wù)文件科瑞公司為客戶長期保存15年，大限度的為客戶延續(xù)使用壽命及服務(wù)。