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合肥衡準(zhǔn)計量科技有限公司
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產(chǎn)品型號THP
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
所 在 地合肥市
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更新時間：2025-03-10 11:23:00瀏覽次數(shù)：458次
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Thermal Validation Software是款專業(yè)的驗證軟件系統(tǒng)，旨在驗證蒸汽或干熱滅菌器及其他熱過程，并可包括壓力和濕度。由醫(yī)院，醫(yī)療保健和相關(guān)組織在制藥和生物技術(shù)行業(yè)使用，它特別設(shè)計用于提供cGxP審核和流程優(yōu)化的驗證數(shù)據(jù)。Thermal Validation Software在所有Windows平臺下運行，通過串行端口，USB或以太網(wǎng)直接與各種數(shù)據(jù)采集設(shè)備進(jìn)行通信。Thermal Validation Software是一個完整的資質(zhì)，報告和文檔系統(tǒng)，將立即為您提供流程和生產(chǎn)效益操作。
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符合規(guī)程：
◆遵守美國食品和藥物管理局（FDA）21 CFR第11部分關(guān)于醫(yī)藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的孵化，滅菌，冷凍，干燥和溫度測試驗證應(yīng)用的電子記錄和簽名的規(guī)定。
◆根據(jù)制藥工程學(xué)會（ISPE）的良好自動化生產(chǎn)實踐（GAMP）開發(fā)。
◆符合歐洲消毒，去污和消毒標(biāo)準(zhǔn)（EN554，EN285，EN15883，HTM2010，HTM2030），洗滌消毒器的ISO 15833要求和測試和校準(zhǔn)實驗室的ISO 17025能力要求。
◆已被大型制藥公司審核，其質(zhì)量文件已通過FDA審核。
◆通過AMS 2750要求的溫度均勻性調(diào)查（TUS）和系統(tǒng)精度測試（SAT）程序支持熱處理過程驗證。
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