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OPUS® 預(yù)裝柱

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產(chǎn)品型號(hào)OPUS GMP

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更新時(shí)間：2022-02-07 09:14:02瀏覽次數(shù)：120次

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XCell™ ATF 系統(tǒng)

細(xì)胞培養(yǎng)補(bǔ)充物

Spectra/Por透析

Spectra/Por 工藝透析

系統(tǒng)電導(dǎo)、UV、溫度監(jiān)測(cè)模塊

過(guò)濾濾網(wǎng)

KrosFlo 中空纖維 TFF

切向流過(guò)濾系統(tǒng)

預(yù)裝層析柱

TangenX 平板 TFF 膜包

Protein A 親和填料

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上海帝博思生物科技有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

簡(jiǎn)要描述：OPUS#174; 預(yù)裝柱5cm-60cm預(yù)裝柱在受控分類潔凈室內(nèi)裝填，符合ISO 7級(jí)無(wú)活性顆粒（NVP）標(biāo)準(zhǔn)。緩沖液制備在符合ISO 8級(jí)NVP標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)進(jìn)行。

詳細(xì)介紹

供貨周期	一周

OPUS® 預(yù)裝柱

OPUS® 預(yù)裝柱，用于GMP生產(chǎn)

OPUS® 10cm -60cm 預(yù)裝柱，貨期：6-8周

于ISO 7級(jí)潔凈室內(nèi)生產(chǎn)

OPUS® 5cm-60cm預(yù)裝柱在受控分類潔凈室內(nèi)裝填，符合ISO 7級(jí)無(wú)活性顆粒（NVP）標(biāo)準(zhǔn)。緩沖液制備在符合ISO 8級(jí)NVP標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)進(jìn)行。每周監(jiān)測(cè)活性劑無(wú)活性顆粒裝填操作及將層析填料配量進(jìn)入層析柱時(shí)，監(jiān)測(cè)活性污染物限制進(jìn)入?yún)^(qū)域，只用于生產(chǎn)OPUS®預(yù)裝柱常規(guī)清洗和消毒計(jì)劃監(jiān)測(cè)房間壓力差，使用99% HEPA過(guò)濾空氣，以維持空氣質(zhì)量在所有相關(guān)領(lǐng)域發(fā)布要求的凈化服程序


完整法規(guī)支持文件

為支持客戶文件存檔，OPUS®預(yù)裝柱法規(guī)支持文件包括以下部分：產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)程序溶出性和析出性運(yùn)輸質(zhì)量用戶指南材料證書樣品分析證書


每根柱規(guī)格的分析證書

OPUS®預(yù)裝柱規(guī)格選擇

為提供大的靈活性，OPUS®預(yù)裝柱可應(yīng)用非GMP和GMP應(yīng)用。除下表所標(biāo)注外，一般情況下，OPUS® 非GMP和GMP預(yù)裝柱是的。OPUS® 非GMP預(yù)裝柱不提供填料樣品。OPUS® GMP預(yù)裝柱提供填料樣品，以便在終端用戶工廠進(jìn)行填料性測(cè)試。