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技術(shù)文章

YD-35E升級(jí)款片劑硬度儀的使用說(shuō)明

閱讀:84發(fā)布時(shí)間:2022-12-29

片劑的硬度涉及片劑的外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量,硬度過(guò)大,會(huì)在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度,因此,在片劑的生產(chǎn)過(guò)程中要加以控制。升級(jí)版片劑硬度儀根據(jù)2020年版《中國(guó)藥典》要求生產(chǎn)制作,是用于測(cè)量片劑硬度和直徑的一種藥檢儀器。YD-35E升級(jí)版片劑硬度儀如何操作使用呢?

片劑硬度儀.jpg

YD-35E升級(jí)款片劑硬度儀的使用說(shuō)明


一、賬戶管理

  1.1新建賬戶:

硬度儀上電以后,開機(jī)自檢。自檢完成以后進(jìn)入登陸界面。出廠時(shí)自帶管理員賬戶“admin"。其默認(rèn)密碼為“admin123"。

用戶登錄頁(yè)面.png

1.2 刪除賬戶

在賬戶管理界面,點(diǎn)擊想要?jiǎng)h除的賬戶,選中時(shí)該條目顏色有變化。然后點(diǎn)擊“刪除"按鍵。被選中的賬戶成功刪除。頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至用戶管理界面。

1.3修改賬戶

在賬戶管理界面,點(diǎn)擊想要修改的賬戶,選中時(shí)該條目顏色有變化。然后點(diǎn)擊“修改"按鍵,進(jìn)入賬戶修改界面。完成賬戶編輯以后,點(diǎn)擊"確定“按鍵,返回賬戶管理界面。

二、儀器校準(zhǔn)

儀器長(zhǎng)期使用、或者長(zhǎng)期處于震動(dòng)環(huán)境可能造成測(cè)量結(jié)果“硬度"及“直徑"不準(zhǔn)。此時(shí)需要對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)操作。注意,由于重力傳感器的拆裝會(huì)影響直徑的測(cè)量,所以在硬度校準(zhǔn)以后會(huì)進(jìn)行一次強(qiáng)制的直徑校準(zhǔn)。

2.1硬度校準(zhǔn)

A.拆開硬度儀底部的螺釘。

B.用M12六角螺絲刀拆開重力傳感器固定裝置,將重力傳感器取出,并將受擠壓面朝上放置

C.登陸管理員賬戶,點(diǎn)擊“設(shè)置與查詢"按鍵進(jìn)入設(shè)置與查詢界面,點(diǎn)擊“硬度校準(zhǔn)"按鍵進(jìn)入硬度校準(zhǔn)界面

D.保持重力傳感器靜止,點(diǎn)擊“取值"按鈕。儀器記錄0重力下AD值。

E.保持重力傳感器靜止,將10kg砝碼放在重力傳感器受擠壓面上,放開雙手保持砝碼靜止,點(diǎn)擊“取值"按鍵,硬度儀記錄10kg情況下的AD值。

F.點(diǎn)擊“保存并跳轉(zhuǎn)",完成硬度校準(zhǔn)。界面跳轉(zhuǎn)到直徑校準(zhǔn)界面。

2.2直徑校準(zhǔn)

A.保證重力傳感器正確牢固安裝。

B.點(diǎn)擊“啟動(dòng)/暫停"按鍵,進(jìn)行全行程測(cè)量。

C.待電機(jī)回到初始位置以后,將直徑校準(zhǔn)塊“10"數(shù)字面朝上緊貼傳感器受擠壓面放置。

D.點(diǎn)擊“啟動(dòng)/暫停"按鍵,硬度儀進(jìn)行一次參考行程測(cè)量

E.待電機(jī)回到初始位置以后,點(diǎn)擊“保存"按鍵,硬度儀替換行程新參數(shù),校準(zhǔn)完成。

F.如需打印,點(diǎn)擊“打印"按鍵,打印機(jī)打印本次校準(zhǔn)記錄。點(diǎn)擊“返回"界面跳轉(zhuǎn)至“設(shè)置與查詢"界面。

三、實(shí)驗(yàn)操作

3.1.登陸任意賬戶后,硬度儀進(jìn)入實(shí)驗(yàn)設(shè)置界面。按自己需求分別設(shè)置“藥物名稱"、

“工作方式"、“測(cè)試數(shù)量"、“硬度單位"、“直徑單位"。

3.2.完成上述設(shè)置后,點(diǎn)擊“開始測(cè)試"按鍵,進(jìn)入“實(shí)驗(yàn)過(guò)程"界面。

3.3.在硬度儀做完藥片測(cè)試的全部機(jī)械行程后,點(diǎn)擊“分析打印"按鍵,進(jìn)入數(shù)據(jù)分析及打印界面。

數(shù)據(jù)分析與打印界面.png

如實(shí)驗(yàn)中有不符合實(shí)際要求的值、或者偏差較大的值,可以將其選中,并點(diǎn)擊“設(shè)為無(wú)效值"按鍵,(此時(shí) “打印"按鍵會(huì)失效,待重新點(diǎn)擊“分析數(shù)據(jù)以后方被激活")。此值將不會(huì)被納入分析統(tǒng)計(jì)的范圍。如有誤操作將有效值設(shè)置成了無(wú)效值,可以選中該值,再點(diǎn)擊“設(shè)為有效值"按鍵,重新激活該數(shù)據(jù)。在篩選完數(shù)據(jù)以后,需要點(diǎn)擊“分析數(shù)據(jù)"按鍵,硬度儀將重新統(tǒng)計(jì)并分析硬度及直徑的,**值,最小值,**最小值之差,平均值,標(biāo)準(zhǔn)偏差,相對(duì)偏差和有效片數(shù)。至此,實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)完成。

3.4.在數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)完畢以后,如需要打印需保證打印機(jī)正常安裝及上電并保證打印機(jī)內(nèi)有充足打印紙,點(diǎn)擊“打印"按鍵,本次實(shí)驗(yàn)記錄將被打印

3.5.如需要保存此組實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)方便以后查詢,可點(diǎn)擊“保存及返回"按鍵,實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)將被保存在本地的存儲(chǔ)器中,同時(shí),頁(yè)面跳轉(zhuǎn)至實(shí)驗(yàn)設(shè)置頁(yè)面。至此,完整的實(shí)驗(yàn)操作結(jié)束。

四、修改日期和時(shí)間

在管理員賬戶下,進(jìn)入設(shè)置與查詢界面。點(diǎn)擊“修改時(shí)間"按鍵。在時(shí)間顯示的下方會(huì)出現(xiàn)新的日期和時(shí)間控件,如下圖紅框所示。此時(shí),長(zhǎng)按下方的日期或時(shí)間控件,可分別設(shè)置日期和時(shí)間。修改完畢后點(diǎn)擊“確定"按鍵,新的日期和時(shí)間被保存。

五、數(shù)據(jù)查詢

登陸管理員賬戶,點(diǎn)擊“設(shè)置與查詢"按鍵,進(jìn)入設(shè)置與查詢界面。其中有“校準(zhǔn)記錄"、“登陸記錄查詢"以及“實(shí)驗(yàn)記錄查詢"三個(gè)條目。

5.1.“校準(zhǔn)記錄“按鍵按下以后,硬度儀進(jìn)入儀器校正記錄界面。

在該界面下包含一個(gè)列表。在該列表下可以查看儀器的歷史校正記錄,包括“時(shí)間"、“用戶"、“校正內(nèi)容"、“ADC基準(zhǔn)"、“步進(jìn)基準(zhǔn)"、“**步進(jìn)"等內(nèi)容。點(diǎn)擊“返回"按鍵,儀器返回“設(shè)置與查詢"界面。

5.2.“登陸記錄查詢"按鍵按下以后,硬度儀進(jìn)入登陸記錄界面。

該界面下包含一個(gè)列表。在該列表下可以查看歷史登陸記錄,包括“序號(hào)"、“賬戶"、“登陸日期"、“登陸時(shí)間"四個(gè)條目。點(diǎn)擊“返回"按鍵,儀器返回“設(shè)置與查詢"界面。

5.3.“試驗(yàn)記錄查詢"按鍵按下以后,硬度儀進(jìn)入試驗(yàn)記錄界面。

校正記錄界面.png

該界面下包含一個(gè)列表。在該列表下可以查看歷史實(shí)驗(yàn)記錄,包括“序號(hào)"、“日期"、“用戶"、“藥片"、“次數(shù)"五個(gè)條目。如需要查看更詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容,點(diǎn)擊某條實(shí)驗(yàn)記錄,選中后該行字體顏色同其他行有所區(qū)別,點(diǎn)擊屏幕下方的“查看詳情"按鍵,該實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)信息被展開。硬度儀進(jìn)入數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)界面,在該界面點(diǎn)擊“打印"按鍵,該條實(shí)驗(yàn)信息將通過(guò)串口打印機(jī)打印。在此界面下點(diǎn)擊“返回"按鍵,界面跳轉(zhuǎn)至實(shí)驗(yàn)記錄查詢頁(yè)面,點(diǎn)擊查詢頁(yè)面下的"返回"按鍵,硬度儀跳轉(zhuǎn)至“設(shè)置與查詢"界面。

注意:在實(shí)驗(yàn)記錄查詢中展開詳細(xì)信息后,實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)只能被查閱及打印,不能進(jìn)行二次編輯,滿足FDA審計(jì)追蹤要求。

    客戶使用前,或者儀器經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)途搬運(yùn),建議對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。




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